- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02251496
COPD: 식사 사이의 경구 영양 보충제 대 에너지 밀도 및 단백질 밀도. (COPD)
만성 폐쇄성 폐질환에서 식사 간식, 체중 변화 및 기능적 용량 사이의 경구 영양 보충제 대 에너지 밀도 및 단백질 밀도; 무작위 통제 식이 중재
연구 개요
상세 설명
2014년 9월부터 2016년 9월까지 Landspitali 국립 대학 병원의 폐의학과에 입원한 COPD 환자는 ESPEN에서 권장하는 NRS2002 스크리닝 도구를 사용하여 영양실조에 대한 스크리닝을 받게 됩니다. 영양실조 위험이 있는 것으로 확인되고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 사람들이 모집됩니다. 이 환자 그룹의 영양실조 빈도에 대한 병원 통계 및 이전 연구에 따르면, 모집 기간은 두 연구 그룹으로 무작위 배정될 200명의 피험자를 모집하기에 충분히 길었습니다(주당 ~ 3명의 피험자).
가능한 혼란 요인을 식별하기 위해 다음 기본 데이터가 수집됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 사회 인구학적 데이터(연령, 성별, 시민 신분, 가구 규모, 가족 및 소셜 네트워크); 주요 의학적 진단; 약물 사용; GOLD 점수(만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브), 우울 증상, 인지), 추가 퇴원 개입(예: 퇴임하는 병원 팀, 운동이 포함된 데이 케어); 및 경구 영양 보충제의 사용.
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 검증된 영양 위험 스크리닝 도구(NRS-2002, 점수 3+)에 따라 영양 위험에 처한 18세 이상의 신규 입원 환자
- 입으로 먹을 수 있는
- > 3일의 예상 입원 기간
- 충분한 언어 능력
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 삼킴곤란
- 음식 알레르기 또는 편협
- 구강 음식 섭취를 방해하는 해부학적 장애 후속 조치 동안 제외: 참여에 대한 동의를 철회한 피험자.
결과 측정:
1차 종점은 입원 후 최대 1년까지의 체중 변화입니다. 2차 종료점에는 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC), 6분 도보 거리, 악력, 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 입원 기간, 영양 상태, 에너지- 및 단백질 섭취, 30일 이내의 병원 재입원, 총 병원 재입원 수 및 후속 조치 동안의 급성 악화. 기능적 결과 측정은 훈련된 연구 조교가 박사 과정 학생과 협력하여 수행합니다. 백그라운드 다이어트, HRQoL 및 개입 다이어트 준수에 대한 정보는 박사 및 MS 학생이 수집합니다.
측정은 입원 시(기준 측정) 및 퇴원 전에 수행됩니다. Landspitali National University Hospital에서의 임상 검사는 퇴원 후 3, 6, 12개월에 계획되어 있습니다. 함께 우리는 각 주제에 대해 5개의 측정 지점을 갖는 것을 목표로 합니다. 각 검사는 ~ 80분(FEV1 및 FVC 테스트의 경우 30분, 보행 테스트 및 악력 측정의 경우 20분, 24시간 회상 및 HRQoL 설문의 경우 30분)이 소요됩니다. 또한 피험자는 2주차와 6주차(각 인터뷰 ~20분)에 적어도 두 번 전화로 연락을 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Reykjavík, 아이슬란드, 101
- The Department of Thoracic Medicine at Landspítali
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 검증된 영양 위험 스크리닝 도구(NRS-2002, 점수 3+)에 따라 영양 위험에 처한 18세 이상의 신규 입원 환자
- 입으로 먹을 수 있는
- > 3일의 예상 입원 기간
- 충분한 언어 능력
제외 기준:
- 삼킴곤란
- 음식 알레르기 또는 편협
- 구강 음식 섭취를 방해하는 해부학적 장애
후속 조치 중 제외: 참여에 대한 동의를 철회한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경구영양제(ONS그룹)
이 그룹의 피험자들은 병원 음식(입원 중) 또는 집에서의 일일 식단에 추가하여 ~ 600 kcal/d를 제공하는 즉석 섭취 경구 영양 보충제(ONS) 2개를 매일 제공 및 섭취하도록 권장됩니다. (퇴원 후).
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이 그룹의 피험자들은 병원 음식(입원 중) 또는 집에서의 일일 식단에 추가하여 ~ 600 kcal/d를 제공하는 즉석 섭취 경구 영양 보충제(ONS) 2개를 매일 제공 및 섭취하도록 권장됩니다. (퇴원 후).
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활성 비교기: 식간간식(Snacks-group)
식간 간식(간식 그룹): 이 그룹의 피험자들은 병원 음식(입원 중) 또는 집에서 매일 식단 (퇴원 후).
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식간 간식(간식 그룹): 이 그룹의 피험자들은 병원 음식(입원 중) 또는 집에서 매일 식단 (퇴원 후).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 기준선 및 입원 후 1년
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기준선과 병원 입원 1년 후의 체중 변화
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기준선 및 입원 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선 및 입원 후 1년
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Saint George's Respiratory Questionnaire 총점(SGRQ) 이 검증된 설문지는 증상, 활동 및 영향, 총점의 세 가지 구성 요소 점수를 계산하는 데 사용되는 76개 항목을 기반으로 합니다.
100점은 가능한 최악의 건강 상태를 나타내고 0점은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
SGRQ 총점의 4점 변화는 임상적으로 관련된 최소 차이로 간주됩니다.
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기준선 및 입원 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Áróra R Ingadóttir, Master, Unit for Nutrition Research (UNR)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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