TAK-385 I 期吸收、分布、代谢、排泄和绝对生物利用度研究

纳入标准：

1. 在开始任何研究程序之前签署书面的知情同意书。
2. 健康男性，年龄18-55岁；包含在第 1 天。
3. 能够理解并遵守协议要求。
4. 体重至少 50 公斤，体重指数 (BMI) 在 18.0 和 35.0 公斤/米^2 之间，包括筛选或第 1 天。
5. 根据研究者的意见，根据研究前的身体检查、病史、生命体征、心电图以及筛选和日的血液生化、血液学、血清学测试和尿液分析的结果，健康状况良好 - 1.
6. 未绝育且与有生育能力的女性伴侣有性行为的男性参与者同意在整个研究期间和最后一次给药后 90 天内使用充分的避孕措施，从签署知情同意书开始。

排除标准：

1. 在第 -1 天之前的 45 天内已收到任何研究化合物。
2. 在之前的临床研究中接受过 TAK-385。
3. 在筛选或第 1 天仰卧位时静息收缩压≤90 mmHg 或≥140 mmHg 且静息舒张压≤50 mmHg 或≥90 mmHg。
4. QTc（Fridericia 校正）在筛选时或第 -1 天 >450 毫秒，如心电图 (ECG) 设备生成并由研究者评估的 ECG 打印输出所示
5. 患有活动性肝病或黄疸，或第 1 次和第 2 次访视的临床实验室检查中丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或胆红素（总胆红素）>1.5 倍正常值上限 (ULN)。参与者在筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (anti-HCV) 或已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果呈阳性。
6. 在筛选或第 -1 天时，静息脉搏和心率（如 ECG 读数）<45 次/分钟 (bpm) 或 >100 bpm。
7. 在第 -1 天之前的 30 天内患有具有临床意义的急性疾病。
8. 有明显代谢（包括糖尿病、高胆固醇血症或血脂异常）、血液、肺、心血管、胃肠道、神经、风湿、皮肤和皮下组织疾病、感染、肝、肾、泌尿、免疫、精神病或精神疾病的病史或临床表现情绪障碍（包括任何过去的自杀未遂史）或乳糖不耐症史。
9. 有出血性疾病家族史。
10. 目前或最近（6 个月内）有预计会影响药物吸收的胃肠道疾病史（即吸收不良、食管反流、消化性溃疡病、糜烂性食管炎、频繁胃灼热或任何手术干预史）。
11. 有不规律的排便模式（每两天排便少于一次或过度腹泻）和/或有随着日常生活或环境变化而改变排便习惯的历史。
12. 辐射暴露，包括本研究中的辐射暴露，不包括背景辐射，但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露，在过去 12 个月内超过 5 毫西弗 (mSv) 或在过去 5 年内超过 10 mSv。 1999 年电离辐射条例中定义的职业暴露工人不得参加该研究
13. 第 1 天前 6 个月内有腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术或单纯阑尾切除术除外）、胸部或非外周血管手术史。
14. 有癌症病史，但在第 1 天之前至少 5 年未缓解的皮肤基底细胞癌或 1 期鳞状细胞癌除外。
15. 患有严重的心血管疾病，包括但不限于心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥术、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、临床显着心电图异常、纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级 III 或 IV 的病史，或在第-1天之前的6个月内记录了脑血管意外。
16. 在筛选访问之前的 1 年内有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或酒精滥用史（定义为每天定期或每天饮用超过 4 杯酒精饮料）。
17. 在第 -1 天之前的 6 个月内使用过任何烟草（即尼古丁）产品（包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁贴片或尼古丁口香糖），或者不愿意为了研究的持续时间或在筛选或第-1天具有阳性一氧化碳测试结果。
18. 已服用排除药物部分所述的任何药物、补充剂或食品。 受试者在第 1 天的一氧化碳测试结果呈阳性。
19. 外周静脉通路不良。
20. 不愿意或不能遵守协议或预定约会
21. 无法理解口头和/或书面英语。
22. 是参与本研究开展的研究中心员工，或者是研究中心员工的直系亲属（即配偶、父母、子女和兄弟姐妹）。
23. 在研究开始前的 45 天内接受或捐献超过 400 mL 的血液或血液制品，或计划在研究期间献血。