TAK-385 フェーズ I 吸収、分布、代謝、排泄および絶対バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

1. -研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。
2. 18 歳から 55 歳までの健康な男性です。 Day-1 を含む。
3. プロトコル要件を理解し、遵守することができます。
4. -体重が少なくとも50 kgで、ボディマス指数（BMI）が18.0〜35.0 kg / m ^ 2（スクリーニングまたは1日目を含む）。
5. -研究者の意見では、研究前の身体検査、病歴、バイタルサイン、心電図、およびスクリーニングとデイでの血液生化学、血液学、および血清学検査と尿検査の結果に基づいて、良好な健康状態にあります - 1.
6. 滅菌されておらず、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性参加者は、研究期間中および最終投与後90日間、インフォームドコンセントの署名から適切な避妊を使用することに同意します。

除外基準:

1. -1日目の前45日以内に治験化合物を受け取った。
2. -以前の臨床研究でTAK-385を受けました。
3. -安静時の収縮期血圧が≤90 mmHgまたは≥140 mmHgであり、安静時の拡張期血圧が≤50 mmHgまたは仰臥位で≥90 mmHg スクリーニングまたは1日目。
4. -QTc（フリデリシアの補正）は、スクリーニング時または-1日目に心電図（ECG）機器によって生成され、調査員によって評価されたECGのプリントアウトで読み取られる> 450ミリ秒です
5. -アクティブな肝疾患または黄疸がある、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはビリルビン（総ビリルビン）が、VISIT 1および2での臨床検査で正常（ULN）の上限の1.5倍を超える。 -参加者は、スクリーニングでB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴について陽性の検査結果を持っています。
6. -安静時の脈拍と心拍数（ECGで読み取った場合）が1分あたりの心拍数（bpm）が45未満、またはスクリーニング時または-1日目で100 bpmを超える。
7. -1日目の前30日以内に急性の臨床的に重大な病気にかかった。
8. -重大な代謝（真性糖尿病、高コレステロール血症、または脂質異常症を含む）、血液、肺、心血管、胃腸、神経、リウマチ、皮膚および皮下組織の障害、感染、肝臓、腎臓、泌尿器、免疫、精神または気分障害（過去の自殺未遂歴を含む）、または乳糖不耐症の病歴。
9. 出血性疾患の家族歴があります。
10. -現在または最近（6か月以内）に、薬物の吸収に影響を与えると予想される胃腸疾患の病歴があります（つまり、吸収不良、食道逆流、消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎、頻繁な胸やけ、または任意の外科的介入）。
11. 不規則な排便パターン (2 日に 1 回未満の排便または過度の下痢) がある、および/または日常生活や環境の変化に伴う排便習慣の変化の病歴がある。
12. 背景放射線を除くが、診断用X線およびその他の医療被ばくを含む、本研究からの放射線被ばくを含み、過去12か月で5ミリシーベルト（mSv）または過去5年間で10 mSvを超える放射線被ばく。 1999 年電離放射線規則で定義されている職業被ばく労働者は、この研究に参加してはならない
13. -腹部手術の既往があります（腹腔鏡下胆嚢摘出術または合併症のない虫垂切除術を除く）、胸部または非末梢血管手術の6か月前 - 1日目。
14. -皮膚の基底細胞またはステージ1の扁平上皮癌以外の癌の病歴があり、1日目より前に少なくとも5年間寛解していません。
15. -心筋梗塞の病歴、冠動脈形成術またはバイパス移植、不安定狭心症、一過性脳虚血発作、臨床的に重大な異常な心電図、ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類IIIまたはIV、または-1日目の前6か月以内に記録された脳血管障害。
16. -スクリーニング訪問前の1年以内に、薬物乱用（違法な薬物使用と定義）またはアルコール乱用（1日4本以上のアルコール飲料の定期的または毎日の消費と定義）の履歴があります。
17. Day-1の前6ヶ月以内にタバコ（すなわち、ニコチン）製品（紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない）を使用したか、または研究の期間、またはスクリーニングまたは-1日目に一酸化炭素検査結果が陽性である。
18. 除外される医薬品セクションに記載されている医薬品、サプリメント、または食品を摂取したことがある。 被験者は、1 日目に陽性の一酸化炭素検査結果を示します。
19. 末梢静脈へのアクセスが悪い。
20. プロトコルまたはスケジュールされた予定を遵守したくない、または遵守できない
21. 口頭および/または書面による英語を理解できない。
22. -研究施設の従業員であるか、研究施設の従業員の近親者（すなわち、配偶者、親、子供、および兄弟）であり、この研究の実施に関与しています。
23. -研究開始前の45日以内に400 mLを超える血液または血液製剤を受け取った、または寄付したか、研究中に献血する予定です。