TAK-385 Fase I Absorção, Distribuição, Metabolismo, Excreção e Estudo de Biodisponibilidade Absoluta

Critério de inclusão:

1. Assina um formulário de consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
2. É um homem saudável, com idade entre 18 e 55 anos; inclusive no Dia-1.
3. É capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
4. Pese pelo menos 50 kg e tenha um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 35,0 kg/m^2, inclusive na Triagem ou Dia-1.
5. Na opinião do investigador, está em boas condições de saúde com base em um exame físico pré-estudo, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma e os resultados da bioquímica do sangue, hematologia, teste sorológico e exame de urina na Triagem e Dia - 1.
6. Um participante do sexo masculino não esterilizado e sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar concorda em usar contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e por 90 dias após a última dose.

Critério de exclusão:

1. Recebeu qualquer composto experimental dentro de 45 dias antes do Dia -1.
2. Recebeu TAK-385 em um estudo clínico anterior.
3. Tem uma pressão arterial sistólica em repouso ≤90 mmHg ou ≥140 mmHg e uma pressão arterial diastólica em repouso ≤50 mmHg ou ≥90 mmHg em posição supina na Triagem ou Dia-1.
4. O QTc (correção de Fridericia) é >450 ms na Triagem ou no Dia -1 conforme lido na impressão do ECG produzido pelo equipamento de eletrocardiograma (ECG) e avaliado pelo investigador
5. Tem doença hepática ativa ou icterícia, ou com alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina (bilirrubina total) > 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) nos testes de laboratório clínico na VISITA 1 e 2. O o participante tem resultados de teste positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV) ou história conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
6. Tem pulso e frequência cardíaca em repouso (conforme lido no ECG) <45 batimentos por minuto (bpm) ou >100 bpm na Triagem ou Dia -1.
7. Teve uma doença aguda e clinicamente significativa nos 30 dias anteriores ao Dia -1.
8. Tem história ou manifestações clínicas de distúrbios metabólicos significativos (incluindo diabetes mellitus, hipercolesterolemia ou dislipidemia), hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, neurológicos, reumatológicos, cutâneos e do tecido subcutâneo, infecciosos, hepáticos, renais, urológicos, imunológicos, psiquiátricos ou transtornos do humor (incluindo qualquer histórico de tentativa de suicídio) ou histórico de intolerância à lactose.
9. Tem histórico familiar de distúrbios hemorrágicos.
10. Tem história atual ou recente (dentro de 6 meses) de doença gastrointestinal que se espera que influencie a absorção de medicamentos (ou seja, história de má absorção, refluxo esofágico, úlcera péptica, esofagite erosiva, azia frequente ou qualquer intervenção cirúrgica).
11. Tem padrões irregulares de defecação (menos de uma defecação por dois dias ou diarreia excessiva) e/ou tem histórico de mudanças nos hábitos intestinais com mudanças na rotina diária ou no ambiente.
12. Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo radiografias de diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 milisievert (mSv) nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 1999, deve participar do estudo
13. Tem um histórico de cirurgia abdominal (exceto colecistectomia laparoscópica ou apendicectomia não complicada), cirurgia vascular torácica ou não periférica nos 6 meses anteriores ao Dia - 1.
14. Tem um histórico de câncer, que não seja carcinoma basocelular ou escamoso da pele em estágio 1, que não tenha estado em remissão por pelo menos 5 anos antes do Dia 1.
15. Tem doença cardiovascular significativa, incluindo, entre outros, histórico de infarto do miocárdio, angioplastia coronária ou enxerto de bypass, angina pectoris instável, ataques isquêmicos transitórios, ECGs anormais clinicamente significativos, classificação funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA), ou acidente vascular cerebral documentado dentro de 6 meses antes do Dia -1.
16. Tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool (definido como consumo regular ou diário de mais de 4 bebidas alcoólicas por dia) dentro de 1 ano antes da visita de triagem.
17. Usou qualquer produto de tabaco (ou seja, nicotina) (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbo, charuto, tabaco de mascar, adesivo de nicotina ou goma de nicotina) nos 6 meses anteriores ao Dia -1 ou não está disposto a se abster desses produtos pelo duração do estudo ou tem um resultado positivo no teste de monóxido de carbono na triagem ou dia -1.
18. Tomou quaisquer medicamentos, suplementos ou produtos alimentícios conforme descrito na seção Medicamentos Excluídos. Um sujeito tem um resultado positivo no teste de monóxido de carbono no Dia 1.
19. Tem acesso venoso periférico ruim.
20. Não quer ou não pode cumprir o protocolo ou as consultas agendadas
21. É incapaz de compreender o inglês verbal e/ou escrito.
22. É um funcionário do centro de estudo ou é um familiar imediato (ou seja, cônjuge, pai, mãe, filho e irmão) de um funcionário do centro de estudo, envolvido na condução deste estudo.
23. Recebeu ou doou mais de 400 mL de sangue ou hemoderivados nos 45 dias anteriores ao início do estudo ou planeja doar sangue durante o estudo.