TAK-385 Fase I Absorpsjon, Distribusjon, Metabolisme, Utskillelse og Absolutt Biotilgjengelighet Studie

Inklusjonskriterier:

1. Signerer et skriftlig, informert samtykkeskjema før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
2. Er en sunn mann i alderen 18 til 55; inkludert på dag-1.
3. Er i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
4. Veier minst 50 kg og har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 35,0 kg/m^2, inkludert ved screening eller dag-1.
5. Etter utrederens oppfatning, er i god helsetilstand på grunnlag av en fysisk undersøkelse før studien, sykehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram, og resultatene av blodbiokjemi, hematologi, og serologisk test og urinanalyse ved screening og dag - 1.
6. En mannlig deltaker som er ikke-sterilisert og seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder godtar å bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 90 dager etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 45 dager før dag -1.
2. Har mottatt TAK-385 i en tidligere klinisk studie.
3. Har et systolisk blodtrykk i hvile ≤90 mmHg eller ≥140 mmHg og et hvilende diastolisk blodtrykk ≤50 mmHg eller ≥90 mmHg i ryggleie ved screening eller dag-1.
4. QTc (Fridericias korreksjon) er >450 msek ved screening eller på dag -1 som avlest på utskriften av EKG produsert av elektrokardiogram (EKG) utstyret og evaluert av etterforskeren
5. Har aktiv leversykdom eller gulsott, eller med alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller bilirubin (total bilirubin) >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) i de kliniske laboratorietester ved BESØK 1 og 2. deltakeren har positive testresultater for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (anti-HCV) eller kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
6. Har en hvilepuls og hjertefrekvens (som avlest på EKG) <45 slag per minutt (bpm) eller >100 bpm ved screening eller dag -1.
7. Har hatt en akutt, klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før dag -1.
8. Har en historie eller kliniske manifestasjoner av betydelige metabolske (inkludert diabetes mellitus, hyperkolesterolemi eller dyslipidemi), hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, nevrologiske, revmatologiske, hud- og subkutane vevssykdommer, smittsomme, lever-, nyre-, immunologiske, urologiske, humørsykdommer (inkludert tidligere selvmordsforsøk), eller historie med laktoseintoleranse.
9. Har en familiehistorie med blødningsforstyrrelser.
10. Har nåværende eller nylig (innen 6 måneder) historie med gastrointestinal sykdom som forventes å påvirke absorpsjonen av legemidler (dvs. historie med malabsorpsjon, esophageal reflux, peptisk ulcus sykdom, erosiv øsofagitt, hyppig halsbrann eller kirurgisk inngrep).
11. Har uregelmessige avføringsmønstre (mindre enn én avføring per to dager eller overdreven diaré) og/eller har en historie med endringer i avføringsvaner med daglige rutiner eller endringer i miljøet.
12. Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og andre medisinske eksponeringer, som overstiger 5 millisievert (mSv) de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 1999, skal delta i studien
13. Har en historie med abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi eller ukomplisert appendektomi), thorax eller ikke-perifer vaskulær kirurgi innen 6 måneder før dag - 1.
14. Har en historie med kreft, annet enn basalcelle eller stadium 1 plateepitelkarsinom i huden som ikke har vært i remisjon i minst 5 år før dag 1.
15. Har betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert, men ikke begrenset til, en historie med hjerteinfarkt, koronar angioplastikk eller bypassgraft, ustabil angina pectoris, forbigående iskemiske anfall, klinisk signifikante unormale EKG, New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering III eller IV, eller dokumentert cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før dag -1.
16. Har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk (definert som regelmessig eller daglig inntak av mer enn 4 alkoholholdige drikker per dag) innen 1 år før screeningbesøket.
17. Har brukt tobakksprodukter (dvs. nikotin) (inkludert men ikke begrenset til sigaretter, pipe, sigar, tyggetobakk, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) innen 6 måneder før dag -1 eller er uvillig til å avstå fra disse produktene for varighet av studien eller har et positivt karbonmonoksid-testresultat ved screening eller dag -1.
18. Har tatt noen medisiner, kosttilskudd eller matvarer som beskrevet i avsnittet om ekskluderte medisiner. Et forsøksperson har et positivt karbonmonoksid-testresultat på dag 1.
19. Har dårlig perifer venøs tilgang.
20. Er uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen eller planlagte avtaler
21. Kan ikke forstå muntlig og/eller skriftlig engelsk.
22. Er en ansatt på studiestedet, eller er et nærmeste familiemedlem (dvs. ektefelle, forelder, barn og søsken) til en ansatt på studiestedet, involvert i gjennomføringen av denne studien.
23. Har mottatt eller donert mer enn 400 ml blod eller blodprodukter i løpet av de 45 dagene før starten av studien eller planlegger å donere blod under studien.