TAK-385 Phase-I-Studie zu Absorption, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung und absoluter Bioverfügbarkeit

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnet vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung.
2. Ist ein gesunder Mann im Alter von 18 bis 55; inklusive am Tag-1.
3. Ist in der Lage, Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
4. Wiegt mindestens 50 kg und hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 35,0 kg/m^2, einschließlich beim Screening oder Tag-1.
5. Ist nach Meinung des Prüfarztes auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung vor der Studie, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der Ergebnisse der Blutbiochemie, des Hämatologie- und Serologietests und der Urinanalyse bei Screening und Tag in gutem Gesundheitszustand - 1.
6. Ein männlicher Teilnehmer, der nicht sterilisiert und sexuell aktiv mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter ist, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis eine angemessene Verhütungsmethode nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Hat innerhalb von 45 Tagen vor Tag -1 eine Prüfsubstanz erhalten.
2. Hat TAK-385 in einer früheren klinischen Studie erhalten.
3. Hat einen systolischen Ruheblutdruck von ≤ 90 mmHg oder ≥ 140 mmHg und einen diastolischen Ruheblutdruck von ≤ 50 mmHg oder ≥ 90 mmHg in Rückenlage beim Screening oder Tag-1.
4. QTc (Fridericia-Korrektur) beträgt > 450 ms beim Screening oder an Tag -1, wie auf dem EKG-Ausdruck abgelesen, der vom Elektrokardiogramm (EKG)-Gerät erstellt und vom Prüfarzt ausgewertet wurde
5. Hat eine aktive Lebererkrankung oder Gelbsucht oder mit Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Bilirubin (Gesamt-Bilirubin) > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) in den klinischen Labortests bei BESUCH 1 und 2 Der Teilnehmer hat beim Screening positive Testergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (anti-HCV) oder eine bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
6. Hat einen Ruhepuls und eine Herzfrequenz (wie auf dem EKG abgelesen) <45 Schläge pro Minute (bpm) oder >100 bpm beim Screening oder Tag -1.
7. Hat innerhalb von 30 Tagen vor Tag -1 eine akute, klinisch signifikante Krankheit gehabt.
8. Hat eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen signifikanter metabolischer (einschließlich Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie), hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, neurologischer, rheumatologischer, Haut- und Unterhautgewebeerkrankungen, infektiöser, hepatischer, renaler, urologischer, immunologischer, psychiatrischer oder Stimmungsstörungen (einschließlich aller Suizidversuche in der Vergangenheit) oder Laktoseintoleranz in der Vorgeschichte.
9. Hat eine Familiengeschichte von Blutgerinnungsstörungen.
10. Hat eine aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 6 Monaten) Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie die Resorption von Arzneimitteln beeinflussen (dh Malabsorption in der Vorgeschichte, Ösophagusreflux, Magengeschwüre, erosive Ösophagitis, häufiges Sodbrennen oder chirurgische Eingriffe).
11. Hat unregelmäßige Defäkationsmuster (weniger als ein Stuhlgang alle zwei Tage oder übermäßiger Durchfall) und/oder hat eine Vorgeschichte von Änderungen der Stuhlgewohnheiten aufgrund von täglichen Routine- oder Umgebungsänderungen.
12. Strahlenexposition, einschließlich der aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Expositionen, die 5 Millisievert (mSv) in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überschritten hat. Kein beruflich exponierter Arbeiter, wie in den Ionizing Radiation Regulations 1999 definiert, darf an der Studie teilnehmen
13. Hat eine Vorgeschichte von Bauchoperationen (außer laparoskopischer Cholezystektomie oder unkomplizierter Appendektomie), Thorax- oder nichtperipheren Gefäßoperationen innerhalb von 6 Monaten vor Tag - 1.
14. Hat eine Vorgeschichte von Krebs, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium 1, der vor Tag 1 mindestens 5 Jahre lang nicht in Remission war.
15. Hat eine signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Koronarangioplastie oder Bypass-Transplantation, instabiler Angina pectoris, vorübergehenden ischämischen Attacken, klinisch signifikanten abnormalen EKGs, New York Heart Association (NYHA) Funktionsklassifizierung III oder IV, oder dokumentierter zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten vor Tag -1.
16. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (definiert als regelmäßiger oder täglicher Konsum von mehr als 4 alkoholischen Getränken pro Tag) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch.
17. Hat innerhalb von 6 Monaten vor Tag -1 Tabakprodukte (dh Nikotinprodukte) (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi) verwendet oder ist nicht bereit, auf diese Produkte zu verzichten Dauer der Studie oder hat ein positives Kohlenmonoxid-Testergebnis beim Screening oder Tag -1.
18. Hat Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsmittel eingenommen, wie im Abschnitt „Ausgeschlossene Medikamente“ beschrieben. Ein Proband hat am Tag 1 ein positives Kohlenmonoxid-Testergebnis.
19. Hat einen schlechten Zugang zu den peripheren Venen.
20. Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll oder geplante Termine einzuhalten
21. Ist nicht in der Lage, Englisch in Wort und/oder Schrift zu verstehen.
22. ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder ein unmittelbares Familienmitglied (dh Ehepartner, Elternteil, Kind und Geschwister) eines Mitarbeiters des Studienzentrums ist, das an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist.
23. Hat innerhalb der 45 Tage vor Beginn der Studie mehr als 400 ml Blut oder Blutprodukte erhalten oder gespendet oder plant, während der Studie Blut zu spenden.