TAK-385 fase I-onderzoek naar absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding en absolute biologische beschikbaarheid

Inclusiecriteria:

1. Ondertekent een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
2. Is een gezonde man van 18 tot 55 jaar; inclusief op Dag-1.
3. Is in staat protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
4. Weegt minimaal 50 kg en heeft een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 35,0 kg/m^2, inclusief bij screening of dag-1.
5. Naar het oordeel van de onderzoeker in goede gezonde toestand verkeert op basis van lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de studie, anamnese, vitale functies, elektrocardiogram en de resultaten van bloedbiochemie, hematologie, serologisch onderzoek en urineonderzoek bij Screening en Dag - 1.
6. Een mannelijke deelnemer die niet gesteriliseerd is en seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft binnen 45 dagen voorafgaand aan dag -1 een onderzoeksmiddel ontvangen.
2. Heeft TAK-385 gekregen in een eerder klinisch onderzoek.
3. Heeft een systolische bloeddruk in rust ≤ 90 mmHg of ≥ 140 mmHg en een diastolische bloeddruk in rust ≤ 50 mmHg of ≥ 90 mmHg in rugligging bij screening of dag 1.
4. QTc (Fridericia's correctie) is >450 msec bij screening of op dag -1 zoals gelezen op de afdruk van het ECG geproduceerd door de elektrocardiogram (ECG) apparatuur en beoordeeld door de onderzoeker
5. Heeft een actieve leveraandoening of geelzucht, of met alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of bilirubine (totaal bilirubine) >1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) in de klinische laboratoriumtests bij VISIT 1 en 2. De deelnemer heeft positieve testresultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (anti-HCV) of bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij Screening.
6. Heeft een hartslag en hartslag in rust (zoals afgelezen op ECG) <45 slagen per minuut (bpm) of >100 bpm bij screening of dag -1.
7. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag -1 een acute, klinisch significante ziekte gehad.
8. Heeft een geschiedenis of klinische manifestaties van significante metabolische (inclusief diabetes mellitus, hypercholesterolemie of dyslipidemie), hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, reumatologische, huid- en onderhuidaandoeningen, infectieuze, lever-, nier-, urologische, immunologische, psychiatrische of stemmingsstoornissen (inclusief een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen), of voorgeschiedenis van lactose-intolerantie.
9. Heeft een familiegeschiedenis van bloedingsstoornissen.
10. Heeft huidige of recente (binnen 6 maanden) voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen waarvan verwacht wordt dat ze de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden (dwz voorgeschiedenis van malabsorptie, slokdarmreflux, maagzweer, erosieve oesofagitis, frequent brandend maagzuur of een chirurgische ingreep).
11. Heeft onregelmatige defecatiepatronen (minder dan één defecatie per twee dagen of overmatige diarree) en/of heeft een voorgeschiedenis van veranderingen in de stoelgang met dagelijkse routine of veranderingen in de omgeving.
12. Blootstelling aan straling, inclusief die van de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstellingen, hoger dan 5 millisievert (mSv) in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 1999, mogen niet deelnemen aan het onderzoek
13. Heeft een voorgeschiedenis van abdominale chirurgie (behalve laparoscopische cholecystectomie of ongecompliceerde appendectomie), thoracale of niet-perifere vasculaire chirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag - 1.
14. Heeft een voorgeschiedenis van kanker, anders dan basaalcelcarcinoom of stadium 1 plaveiselcelcarcinoom van de huid die gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan dag 1 niet in remissie is geweest.
15. Heeft significante hart- en vaatziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, een voorgeschiedenis van myocardinfarct, coronaire angioplastiek of bypass-transplantaat, onstabiele angina pectoris, voorbijgaande ischemische aanvallen, klinisch significante abnormale ECG's, New York Heart Association (NYHA) Functionele Classificatie III of IV, of gedocumenteerd cerebrovasculair accident binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag -1.
16. Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (gedefinieerd als regelmatige of dagelijkse consumptie van meer dan 4 alcoholische dranken per dag) binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
17. Heeft tabaksproducten (d.w.z. nicotine) gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijp, sigaar, pruimtabak, nicotinepleister of nicotinekauwgom) binnen 6 maanden voorafgaand aan dag -1 of is niet bereid om zich te onthouden van deze producten gedurende de duur van het onderzoek of een positief koolmonoxidetestresultaat heeft bij de screening of dag -1.
18. Medicijnen, supplementen of voedingsproducten heeft ingenomen zoals beschreven in het gedeelte Uitgesloten medicijnen. Een proefpersoon heeft een positief koolmonoxidetestresultaat op dag 1.
19. Heeft een slechte perifere veneuze toegang.
20. Kan of wil zich niet houden aan het protocol of geplande afspraken
21. Kan geen Engels verstaan ​​in woord en/of geschrift.
22. Is een medewerker van een onderzoekslocatie, of is een direct familielid (dwz partner, ouder, kind en broer/zus) van een medewerker van een onderzoekslocatie, betrokken bij de uitvoering van dit onderzoek.
23. Heeft binnen de 45 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek meer dan 400 ml bloed of bloedproducten ontvangen of gedoneerd of is van plan tijdens het onderzoek bloed te doneren.