TAK-385:n vaiheen I imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, erittyminen ja absoluuttinen hyötyosuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoittaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
2. on terve mies, iältään 18-55; mukaan lukien päivänä-1.
3. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
4. Painaa vähintään 50 kg ja sen painoindeksi (BMI) on välillä 18,0-35,0 kg/m^2, seulonnan tai ensimmäisen päivän aikana.
5. Tutkijan näkemyksen mukaan on hyvässä kunnossa tutkimusta edeltävän fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, EKG:n sekä seulonnan ja -päivän veren biokemian, hematologisen ja serologisen kokeen ja virtsan tulosten perusteella - 1.
6. Miesosallistuja, joka on steriloimaton ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. On saanut mitä tahansa tutkittavaa yhdistettä 45 päivän sisällä ennen päivää -1.
2. On saanut TAK-385:tä edellisessä kliinisessä tutkimuksessa.
3. Lepotilan systolinen verenpaine ≤90 mmHg tai ≥140 mmHg ja lepotiladiastolinen verenpaine ≤50 mmHg tai ≥90 mmHg makuuasennossa seulonnassa tai 1. päivänä.
4. QTc (Friderician korjaus) on >450 ms seulonnassa tai päivänä -1, kuten EKG-tuloste on luettavissa EKG-laitteen tuottamasta ja tutkijan arvioimasta EKG:stä.
5. Hänellä on aktiivinen maksasairaus tai keltaisuus tai hänellä on alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai bilirubiini (kokonaisbilirubiini) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) kliinisissä laboratoriokokeissa VISIT 1 ja 2. osallistujalla on positiiviset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV) tai tiedossa olevalle ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa.
6. Hänen lepopulssi ja syke (EKG:stä luettuna) <45 lyöntiä minuutissa (bpm) tai >100 lyöntiä minuutissa seulonnassa tai päivänä -1.
7. Hänellä on ollut akuutti, kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän sisällä ennen päivää -1.
8. Hänellä on ollut merkittäviä metabolisia (mukaan lukien diabetes mellitus, hyperkolesterolemia tai dyslipidemia), hematologisia, keuhko-, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan, neurologisia, reumatologisia, ihon ja ihonalaisen kudoksen sairauksia, tarttuvia, maksan, munuaisten, urologisia, psyykkisiä immunologisia tai mielialahäiriöt (mukaan lukien aiemmat itsemurhayritykset) tai laktoosi-intoleranssi.
9. Suvussa on esiintynyt verenvuotohäiriöitä.
10. Hänellä on tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) ollut maha-suolikanavan sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen (eli aiempaa imeytymishäiriötä, ruokatorven refluksitautia, peptistä haavasairautta, erosiivista ruokatorven tulehdusta, toistuvaa närästystä tai mikä tahansa kirurginen toimenpide).
11. Hänellä on epäsäännöllinen ulostus (vähemmän kuin yksi ulostus kahdessa päivässä tai runsasta ripulia) ja/tai hänellä on aiempia muutoksia suolistotottumuksissa päivittäisten rutiinien tai ympäristön muutosten seurauksena.
12. Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus, taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 millisievertiä (mSv) viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 1999 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.
13. Hänellä on aiemmin ollut vatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia tai komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto), rintakehä tai ei-perifeerinen verisuonikirurgia 6 kuukauden aikana ennen päivää - 1.
14. Hänellä on ollut jokin muu syöpä kuin tyvisolusyöpä tai vaiheen 1 levyepiteelisyöpä, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen päivää 1.
15. Hänellä on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia tai ohitusleikkaus, epästabiili angina pectoris, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, kliinisesti merkittävät epänormaalit EKG:t, New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus III tai IV tai dokumentoitu aivoverisuonionnettomuus 6 kuukauden sisällä ennen päivää -1.
16. Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty yli 4 alkoholijuoman säännölliseksi tai päivittäiseksi kulutukseksi päivässä) vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
17. on käyttänyt tupakkatuotteita (eli nikotiinia) (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, savukkeet, piippu, sikari, purutupakka, nikotiinilaastari tai nikotiinipurukumi) 6 kuukauden aikana ennen päivää -1 tai ei ole halukas pidättäytymään näistä tuotteista tutkimuksen keston ajan tai sillä on positiivinen hiilimonoksiditesti seulonnassa tai päivänä -1.
18. On ottanut lääkkeitä, lisäravinteita tai ruokatuotteita, jotka on kuvattu kohdassa Poissuljetut lääkkeet. Koehenkilöllä on positiivinen hiilimonoksiditestitulos päivänä 1.
19. On huono perifeerinen laskimopääsy.
20. Ei halua tai pysty noudattamaan protokollaa tai sovittuja tapaamisia
21. Ei ymmärrä suullista ja/tai kirjallista englantia.
22. Onko tutkimuspaikan työntekijä tai tämän tutkimuksen suorittamiseen osallistuva tutkimusalueen työntekijän lähi perheenjäsen (eli puoliso, vanhempi, lapsi ja sisarus).
23. On vastaanottanut tai luovuttanut yli 400 ml verta tai verituotteita tutkimuksen alkamista edeltäneiden 45 päivän aikana tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana.