Studie absorpce, distribuce, metabolismu, vylučování a absolutní biologické dostupnosti TAK-385 fáze I

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepisuje písemný informovaný souhlas.
2. je zdravý muž ve věku 18 až 55 let; včetně v den 1.
3. Je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
4. Váží alespoň 50 kg a má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 35,0 kg/m^2, včetně screeningu nebo prvního dne.
5. Podle názoru zkoušejícího je v dobrém zdravotním stavu na základě fyzikálního vyšetření před studiem, anamnézy, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a výsledků biochemie krve, hematologie a sérologického testu a analýzy moči při Screeningu a Den - 1.
6. Mužský účastník, který je nesterilizovaný a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce podpisem informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

1. Obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 45 dnů před dnem -1.
2. Dostal TAK-385 v předchozí klinické studii.
3. Má klidový systolický krevní tlak ≤90 mmHg nebo ≥140 mmHg a klidový diastolický krevní tlak ≤50 mmHg nebo ≥90 mmHg v poloze na zádech při screeningu nebo 1. dni.
4. QTc (Fridericia korekce) je >450 ms při screeningu nebo v den -1, jak je odečteno na výtisku EKG vytvořeného elektrokardiografickým (EKG) zařízením a vyhodnoceno zkoušejícím
5. Má aktivní onemocnění jater nebo žloutenku nebo s alaninaminotransferázou (ALT), aspartátaminotransferázou (AST) nebo bilirubinem (celkový bilirubin) > 1,5násobek horní hranice normy (ULN) v klinických laboratorních testech na NÁVŠTĚVĚ 1 a 2. účastník má při screeningu pozitivní výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV).
6. Má klidový puls a srdeční frekvenci (podle EKG) <45 tepů za minutu (bpm) nebo >100 tepů za minutu při screeningu nebo v den -1.
7. Měl akutní, klinicky významné onemocnění během 30 dnů před dnem -1.
8. Má v anamnéze nebo klinické projevy významné metabolické (včetně diabetes mellitus, hypercholesterolémie nebo dyslipidémie), hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, revmatologické, kožní a podkožní poruchy, infekční, jaterní, ledvinové, urologické, imunologické, psychiatrické nebo poruchy nálady (včetně jakéhokoli pokusu o sebevraždu v minulosti) nebo intolerance laktózy v anamnéze.
9. Má rodinnou anamnézu krvácivých poruch.
10. Má současnou nebo nedávnou (do 6 měsíců) anamnézu gastrointestinálního onemocnění, u kterého se očekává, že ovlivní vstřebávání léků (tj. anamnéza malabsorpce, refluxu jícnu, vředové choroby žaludku, erozivní ezofagitidy, častého pálení žáhy nebo jakékoli chirurgické intervence).
11. Má nepravidelné vyprazdňování (méně než jedno vyprazdňování za dva dny nebo nadměrný průjem) a/nebo má v anamnéze změny ve vyprazdňování s denní rutinou nebo změnami prostředí.
12. Radiační expozice, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských expozic, přesahující 5 milisievertů (mSv) za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 1999.
13. Má v anamnéze operaci břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie nebo nekomplikované apendektomie), hrudní nebo neperiferní cévní operaci během 6 měsíců před 1. dnem.
14. Má v anamnéze rakovinu, jinou než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže 1. stadia, která nebyla v remisi po dobu nejméně 5 let před 1. dnem.
15. Má významné kardiovaskulární onemocnění, včetně mimo jiné infarktu myokardu, koronární angioplastiky nebo bypassu, nestabilní anginy pectoris, přechodných ischemických záchvatů, klinicky významných abnormálních EKG, funkční klasifikace III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo dokumentovaná cerebrovaskulární příhoda během 6 měsíců před dnem -1.
16. Má anamnézu zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo zneužívání alkoholu (definované jako pravidelná nebo denní konzumace více než 4 alkoholických nápojů denně) během 1 roku před screeningovou návštěvou.
17. Užil jakékoli tabákové (tj. nikotinové) výrobky (včetně, ale bez omezení na, cigaret, dýmky, doutníku, žvýkacího tabáku, nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky) během 6 měsíců před Dnem -1 nebo není ochoten se těchto výrobků zdržet. trvání studie nebo má pozitivní výsledek testu na oxid uhelnatý ve screeningu nebo v den -1.
18. Užil nějaké léky, doplňky stravy nebo potravinové produkty, jak je popsáno v části Vyloučené léky. Subjekt má pozitivní výsledek testu na oxid uhelnatý 1. den.
19. Má špatný periferní žilní přístup.
20. Není ochoten nebo schopen dodržovat protokol nebo plánované schůzky
21. Není schopen porozumět verbální a/nebo písemné angličtině.
22. Je zaměstnancem studijního místa nebo je nejbližším rodinným příslušníkem (tj. manžel/manželka, rodič, dítě a sourozenec) zaměstnance studijního místa zapojený do provádění této studie.
23. Obdržel nebo daroval více než 400 ml krve nebo krevních produktů během 45 dnů před začátkem studie nebo plánuje darovat krev během studie.