TAK-385 Fas I studie av absorption, distribution, metabolism, utsöndring och absolut biotillgänglighet

Inklusionskriterier:

1. Undertecknar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär innan initiering av eventuella studieprocedurer.
2. Är en frisk man, i åldern 18 till 55; inklusive dag-1.
3. Kan förstå och följa protokollkrav.
4. Väger minst 50 kg och har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 35,0 kg/m^2, inklusive vid screening eller dag-1.
5. Enligt utredarens uppfattning, är i gott friskt tillstånd på grundval av en fysisk undersökning före studien, sjukdomshistoria, vitala tecken, elektrokardiogram, och resultaten av blodbiokemi, hematologi, och serologisk test och urinanalys vid screening och dag - 1.
6. En manlig deltagare som är icke-steriliserad och sexuellt aktiv med en kvinnlig partner i fertil ålder samtycker till att använda adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke under hela studiens varaktighet och i 90 dagar efter sista dosen.

Exklusions kriterier:

1. Har fått någon undersökningssubstans inom 45 dagar före dag -1.
2. Har fått TAK-385 i en tidigare klinisk studie.
3. Har ett systoliskt blodtryck i vila ≤90 mmHg eller ≥140 mmHg och ett vilande diastoliskt blodtryck ≤50 mmHg eller ≥90 mmHg i ryggläge vid screening eller dag-1.
4. QTc (Fridericias korrigering) är >450 msek vid screening eller vid dag -1, avläst på utskriften av det EKG som producerats av elektrokardiogramutrustningen (EKG) och utvärderats av utredaren
5. Har aktiv leversjukdom eller gulsot, eller med alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller bilirubin (totalt bilirubin) >1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) i de kliniska laboratorietesterna vid VISIT 1 och 2. deltagaren har positiva testresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (anti-HCV) eller känd historia av humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
6. Har vilopuls och hjärtfrekvens (avläst på EKG) <45 slag per minut (bpm) eller >100 slag per minut vid screening eller dag -1.
7. Har haft en akut, kliniskt signifikant sjukdom inom 30 dagar före dag -1.
8. Har en historia eller kliniska manifestationer av betydande metabola (inklusive diabetes mellitus, hyperkolesterolemi eller dyslipidemi), hematologiska, pulmonella, kardiovaskulära, gastrointestinala, neurologiska, reumatologiska, hud- och subkutana vävnadssjukdomar, infektionssjukdomar, lever, immunologiska, urologiska, njursjukdomar, humörstörningar (inklusive tidigare självmordsförsök) eller historia av laktosintolerans.
9. Har en familjehistoria av blödningsrubbningar.
10. Har aktuell eller nyligen (inom 6 månader) historia av gastrointestinala sjukdomar som kan förväntas påverka absorptionen av läkemedel (dvs. historia av malabsorption, matstrupsreflux, magsår, erosiv esofagit, frekvent halsbränna eller andra kirurgiska ingrepp).
11. Har oregelbundna avföringsmönster (mindre än en avföring per två dagar eller överdriven diarré) och/eller har en historia av förändringar i avföringsvanor med dagliga rutin- eller miljöförändringar.
12. Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, som överstiger 5 millisievert (mSv) under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren. Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i 1999 års regler för joniserande strålning, får delta i studien
13. Har en historia av bukkirurgi (förutom laparoskopisk kolecystektomi eller okomplicerad blindtarmsoperation), thorax eller icke-perifer vaskulär kirurgi inom 6 månader före dag - 1.
14. Har en anamnes på cancer, annan än basalcell eller stadium 1 skivepitelcancer i huden som inte har varit i remission på minst 5 år före dag 1.
15. Har betydande kardiovaskulär sjukdom inklusive, men inte begränsat till, en historia av hjärtinfarkt, kranskärlsplastik eller bypass-transplantat, instabil angina pectoris, övergående ischemiska attacker, kliniskt signifikanta onormala EKG, New York Heart Association (NYHA) Functional Classification III eller IV, eller dokumenterad cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före dag -1.
16. Har en historia av drogmissbruk (definierat som all illegal droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk (definierad som regelbunden eller daglig konsumtion av mer än 4 alkoholhaltiga drycker per dag) inom 1 år före screeningbesöket.
17. Har använt några tobaksprodukter (dvs nikotin) (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipa, cigarr, tuggtobak, nikotinplåster eller nikotintuggummi) inom 6 månader före dag -1 eller är ovillig att avstå från dessa produkter för varaktigheten av studien eller har ett positivt kolmonoxidtestresultat vid screening eller dag -1.
18. Har tagit några mediciner, kosttillskott eller livsmedel enligt beskrivningen i avsnittet Undantagna läkemedel. En försöksperson har ett positivt kolmonoxidtestresultat på dag 1.
19. Har dålig perifer venös tillgång.
20. Är ovillig eller oförmögen att följa protokollet eller schemalagda möten
21. Kan inte förstå engelska i tal och/eller skrift.
22. Är anställd på studieplatsen, eller är en närmaste familjemedlem (dvs. make, förälder, barn och syskon) till en studieplatsanställd, involverad i genomförandet av denna studie.
23. Har tagit emot eller donerat mer än 400 ml blod eller blodprodukter inom de 45 dagarna före studiens början eller planerar att donera blod under studien.