替拉那韦/利托那韦及其代谢物在健康男性受试者中的药代动力学
2014年9月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
替拉那韦 500 mg/利托那韦 200 mg 给药至稳态后进行单剂量 14C-放射性标记替拉那韦与替拉那韦 500 mg/利托那韦 200 mg 联合给药以表征 14C- 的排泄平衡和代谢物特征的 I 期多剂量口服试验健康男性受试者中放射性标记的替拉那韦
研究评估 Tipranavir 及其代谢物的药代动力学，包括稳态下母体化合物的排泄和质量平衡以及放射性；分离、鉴定和量化血浆、尿液和粪便中替拉那韦的主要代谢物
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据筛选结果确定的健康 HIV 阴性男性受试者。 健康状况由病史、实验室检测和 12 导联心电图确定
- 根据良好临床实践 (GCP) 签署书面知情同意书
- 年龄 >18 岁且 <=60 岁
- 正常身高 20% 以内的受试者：大都会人寿保险公司表中定义的体重范围
- 能够吞下大量大胶囊
- 愿意戒烟、戒除摄入含甲基黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或戒酒、圣约翰草、水飞蓟、大蒜补充剂、塞维利亚橙子和葡萄柚或葡萄柚汁研究持续时间
排除标准：
- 体格检查（包括血压、脉率和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
- 具有临床意义的疾病史，包括代谢、内分泌、免疫、肝、肾、胃肠道、呼吸、心血管、精神或神经系统疾病
- 研究者和/或申办者认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
- 有药物滥用或酗酒史的受试者
- 慢性或相关急性（筛选后 2 周内）感染
- 在试验开始后 2 周内服用过处方药、非处方药或草药制剂的受试者
- 参与另一项研究药物试验（筛选前 30 天内）
- 献血 >400 毫升（治疗给药前 1 个月内或试验期间）
- 代表 DAIDS (DAIDS) 毒性等级 >1 的任何实验室值
- 尿液药物筛查阳性、HIV 抗体阳性、丙型肝炎核糖核酸 (RNA) 阳性或乙型肝炎表面抗原阳性
- 任何家族性出血性疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TPV/r 之后是 14C 放射性标记的 TPV
Tipranavir/Ritonavir 给药至稳态后单剂量 14C-放射性标记的 tipranavir 与 Tipranavir/Ritonavir 共同给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆和血液中 14C-替拉那韦的放射性水平
大体时间：给药后-10分钟、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10和12小时
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给药后-10分钟、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10和12小时
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放射性红细胞血浆分配比
大体时间：给药后-10分钟、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10和12小时
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给药后-10分钟、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10和12小时
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血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药后-10分钟、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10和12小时
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14C-放射性标记替拉那韦 + 替拉那韦
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给药后-10分钟、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10和12小时
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给药后 12 小时的血浆浓度 (Cp12h)
大体时间：给药后-10分钟、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10和12小时
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14C-放射性标记替拉那韦 + 替拉那韦
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给药后-10分钟、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10和12小时
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血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后-10分钟、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10和12小时
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14C-放射性标记替拉那韦 + 替拉那韦
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给药后-10分钟、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10和12小时
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最大浓度时间 (Tmax)
大体时间：给药后-10分钟、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10和12小时
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14C-放射性标记替拉那韦 + 替拉那韦
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给药后-10分钟、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10和12小时
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表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后-10分钟、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10和12小时
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14C-放射性标记替拉那韦 + 替拉那韦
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给药后-10分钟、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10和12小时
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尿液和粪便中 14C- 放射性的累积量
大体时间：最多 15 天
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最多 15 天
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尿液和粪便中的排泄百分比
大体时间：最多 15 天
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相对于总放射性
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最多 15 天
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达到由替拉那韦谷浓度确定的稳态所需的时间
大体时间：最多 15 天
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最多 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：最多 15 天
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最多 15 天
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实验室参数异常变化的受试者人数
大体时间：直到第 14 天
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直到第 14 天
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心电图 (ECG) 具有临床显着变化的受试者人数
大体时间：直到第 6 天
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直到第 6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年7月1日
初级完成 (实际的)
2003年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月29日
首次发布 (估计)
2014年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月29日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1182.24
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