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Farmacocinetica di tipranavir/ritonavir e dei suoi metaboliti in soggetti maschi sani

29 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase I a dose orale multipla di tipranavir 500 mg/ritonavir 200 mg dosato allo stato stazionario seguito da una dose singola di tipranavir radiomarcato con 14C co-somministrato con tipranavir 500 mg/ritonavir 200 mg per caratterizzare il bilancio di escrezione e il profilo del metabolita di 14C- Tipranavir radiomarcato in soggetti maschi sani

Studio per valutare la farmacocinetica di Tipranavir e dei suoi metaboliti, inclusi l'escrezione e il bilancio di massa del composto progenitore e la radioattività allo stato stazionario; isolare, identificare e quantificare i principali metaboliti di tipranavir nel plasma, nelle urine e nelle feci

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi sani HIV-negativi come determinato dai risultati dello screening. La salubrità è stata determinata dall'anamnesi, dai test di laboratorio e dall'ECG a 12 derivazioni
  2. Consenso informato scritto firmato in accordo con la Buona Pratica Clinica (GCP)
  3. Età >18 e <=60 anni
  4. Soggetti entro il 20% dell'altezza normale: range di peso definito dalle tabelle della Metropolitan Life Insurance Company
  5. Capacità di deglutire numerose capsule di grandi dimensioni
  6. Disponibilità ad astenersi dal fumo, dall'ingestione di bevande o alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, cola, cioccolata, ecc.) o dall'ingestione di alcol, erba di San Giovanni, cardo mariano, integratori di aglio, arance di Siviglia e pompelmo o succo di pompelmo per il durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosta dal normale e di rilevanza clinica
  2. Storia di malattia clinicamente significativa tra cui metabolica, endocrinologica, immunologica, epatica, renale, gastrointestinale, respiratoria, cardiovascolare, psichiatrica o neurologica
  3. Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore e/o dello sponsor
  4. Soggetti con una storia di abuso di droghe o alcolismo
  5. Infezioni croniche o acute rilevanti (entro 2 settimane dallo screening).
  6. Soggetti che hanno assunto farmaci su prescrizione, farmaci da banco o preparati a base di erbe entro 2 settimane dall'inizio della sperimentazione
  7. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (nei 30 giorni precedenti lo screening)
  8. Donazione di sangue >400 ml (entro 1 mese prima della somministrazione del trattamento o durante lo studio)
  9. Qualsiasi valore di laboratorio che rappresenti un grado di tossicità della divisione della DAIDS (DAIDS) >1
  10. Test antidroga sulle urine positivo, anticorpo HIV positivo, acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C positivo o antigene di superficie dell'epatite B positivo
  11. Storia di qualsiasi disturbo emorragico familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TPV/r seguito da TPV radiomarcato con 14C
Tipranavir/ritonavir dosato allo stato stazionario seguito da una dose singola di tipranavir radiomarcato con 14C co-somministrato con tipranavir/ritonavir
Droga: Tipranavir
Droga: Ritonavir
Droga: 14C-tipranavir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli radioattivi di 14C-Tipranavir nel plasma e nel sangue
Lasso di tempo: -10 minuti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione della dose
-10 minuti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione della dose
Rapporto di partizione eritrocita-plasma radioattivo
Lasso di tempo: -10 minuti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione della dose
-10 minuti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione della dose
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: -10 minuti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione della dose
Tipranavir radiomarcato con 14C + Tipranavir
-10 minuti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione della dose
Concentrazione plasmatica 12 ore dopo la somministrazione (Cp12h)
Lasso di tempo: -10 minuti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione della dose
Tipranavir radiomarcato con 14C + Tipranavir
-10 minuti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione della dose
Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: -10 minuti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione della dose
Tipranavir radiomarcato con 14C + Tipranavir
-10 minuti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione della dose
Tempo di massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: -10 minuti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione della dose
Tipranavir radiomarcato con 14C + Tipranavir
-10 minuti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione della dose
Emivita terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: -10 minuti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione della dose
Tipranavir radiomarcato con 14C + Tipranavir
-10 minuti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione della dose
Quantità cumulativa di radioattività 14C nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
fino a 15 giorni
Percentuale di escrezione nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
rispetto alla radioattività totale somministrata
fino a 15 giorni
Tempo necessario per raggiungere lo stato stazionario come determinato dalle concentrazioni minime di tipranavir
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
fino a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
fino a 15 giorni
Numero di soggetti con alterazioni anomale dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino al giorno 14
fino al giorno 14
Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: fino al giorno 6
fino al giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1182.24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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