Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka typranawiru/rytonawiru i jego metabolitów u zdrowych mężczyzn

29 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wielokrotne doustne badanie fazy I typranawiru 500 mg/rytonawiru 200 mg podawanego do stanu stacjonarnego, po którym następuje pojedyncza dawka typranawiru znakowanego radioizotopem 14C, podawanego w skojarzeniu z typranawirem 500 mg/rytonawirem 200 mg w celu scharakteryzowania równowagi wydalania i profilu metabolitów 14C- znakowanego radioaktywnie typranawiru u zdrowych mężczyzn

Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki typranawiru i jego metabolitów, w tym wydalanie i bilans masy związku macierzystego i radioaktywności w stanie stacjonarnym; wyizolować, zidentyfikować i określić ilościowo główne metabolity typranawiru w osoczu, moczu i kale

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, jak określono na podstawie wyników badań przesiewowych. Zdrowie określono na podstawie historii choroby, badań laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG
  2. Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP)
  3. Wiek >18 i <=60 lat
  4. Pacjenci w granicach 20% normalnego wzrostu: zakres wagi określony przez tabele Metropolitan Life Insurance Company
  5. Zdolność do połykania wielu dużych kapsułek
  6. Chęć powstrzymania się od palenia, spożywania napojów lub pokarmów zawierających metyloksantyny (kawy, herbaty, coli, czekolady itp.) czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  2. Historia klinicznie istotnych chorób, w tym metabolicznych, endokrynologicznych, immunologicznych, wątrobowych, nerkowych, żołądkowo-jelitowych, oddechowych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych lub neurologicznych
  3. Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania w ocenie badacza i/lub sponsora
  4. Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
  5. Przewlekłe lub istotne ostre (w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego) infekcje
  6. Osoby, które przyjmowały leki na receptę, leki dostępne bez recepty lub preparaty ziołowe w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
  7. Udział w innym badaniu z lekiem eksperymentalnym (w ciągu 30 dni przed skriningiem)
  8. Oddanie krwi >400 ml (w ciągu 1 miesiąca przed podaniem leczenia lub w trakcie badania)
  9. Dowolna wartość laboratoryjna reprezentująca stopień toksyczności DAIDS (DAIDS) >1
  10. Dodatni test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu, dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi HIV, dodatni wynik badania kwasu rybonukleinowego (RNA) zapalenia wątroby typu C lub pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  11. Historia jakiejkolwiek rodzinnej skazy krwotocznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TPV/r, a następnie TPV znakowany radioizotopem 14C
Typranawir/rytonawir podawany do stanu stacjonarnego, a następnie pojedyncza dawka typranawiru znakowanego radioizotopem 14C w skojarzeniu z typranawirem/rytonawirem
Lek: Typranawir
Lek: Rytonawir
Lek: 14C-typranawir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia promieniotwórcze 14C-typranawiru w osoczu i krwi
Ramy czasowe: -10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki
-10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki
Stosunek podziału radioaktywnych erytrocytów do osocza
Ramy czasowe: -10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki
-10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: -10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki
Typranawir znakowany radioizotopem 14C + Typranawir
-10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki
Stężenie w osoczu 12 godzin po podaniu (Cp12h)
Ramy czasowe: -10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki
Typranawir znakowany radioizotopem 14C + Typranawir
-10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)
Ramy czasowe: -10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki
Typranawir znakowany radioizotopem 14C + Typranawir
-10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki
Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: -10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki
Typranawir znakowany radioizotopem 14C + Typranawir
-10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: -10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki
Typranawir znakowany radioizotopem 14C + Typranawir
-10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki
Skumulowana ilość promieniotwórczości 14C w moczu i kale
Ramy czasowe: do 15 dni
do 15 dni
Procent wydalania z moczem i kałem
Ramy czasowe: do 15 dni
w stosunku do całkowitej podanej radioaktywności
do 15 dni
Czas potrzebny do osiągnięcia stanu stacjonarnego określony na podstawie minimalnych stężeń typranawiru
Ramy czasowe: do 15 dni
do 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 15 dni
do 15 dni
Liczba osób z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do dnia 14
do dnia 14
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: do dnia 6
do dnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1182.24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Typranawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj