A tipranavir/ritonavir és metabolitjainak farmakokinetikája egészséges férfiaknál
2014. szeptember 29. frissítette: Boehringer Ingelheim
Az egyensúlyi állapot eléréséig adagolt tipranavir 500 mg/200 mg ritonavir többszörös orális dózisú I. fázisú vizsgálata, majd egyszeri dózisú, 14C-vel radioaktívan jelölt tipranavir 500 mg/200 mg tipranavirral együtt adva a metabolit-profil 4 jellemzésére. izotóppal jelölt tipranavirt egészséges férfi egyénekben
Vizsgálat a tipranavir és metabolitjai farmakokinetikájának értékelésére, beleértve az alapvegyület kiválasztódását és tömegegyensúlyát, valamint a radioaktivitást egyensúlyi állapotban; a tipranavir fő metabolitjainak izolálása, azonosítása és mennyiségi meghatározása a plazmában, vizeletben és székletben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges HIV-negatív férfi alanyok a szűrés eredményei alapján. Az egészséget a kórelőzmény, a laboratóriumi vizsgálatok és a 12 elvezetéses EKG határozta meg
- A helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) megfelelően aláírt írásos beleegyezés.
- Életkor >18 és <=60 év
- A normál testmagasság 20%-án belüli alanyok: a Fővárosi Életbiztosító táblázatai által meghatározott súlytartomány
- Számos nagy kapszula lenyelésének képessége
- A dohányzás, a metilxantin tartalmú italok vagy ételek (kávé, tea, kóla, csokoládé stb.) vagy alkohol, orbáncfű, máriatövis, fokhagyma-kiegészítők, sevillai narancs, grapefruit vagy grapefruitlé fogyasztásának megtagadására való hajlandóság. a tanulmány időtartama
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Klinikailag jelentős betegség, beleértve a metabolikus, endokrinológiai, immunológiai, máj-, vese-, gasztrointesztinális, légúti, szív- és érrendszeri, pszichiátriai vagy neurológiai betegségeket
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló és/vagy a megbízó megítélése szerint
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus szerepel
- Krónikus vagy releváns akut (a szűrést követő 2 héten belül) fertőzések
- Azok az alanyok, akik vényköteles gyógyszereket, vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket szedtek a vizsgálat kezdetétől számított 2 héten belül
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (a szűrést megelőző 30 napban)
- Véradás >400 ml (a kezelés beadását megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt)
- Bármilyen laboratóriumi érték, amely a DAIDS osztály (DAIDS) toxicitási osztályának 1-nél nagyobb fokozatát képviseli
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés, pozitív HIV antitest, pozitív Hepatitis C ribonukleinsav (RNS) vagy pozitív hepatitis B felületi antigén
- Bármilyen családi vérzési rendellenesség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TPV/r, majd 14C radioaktívan jelölt TPV
Tipranavir/Ritonavir egyensúlyi állapotig adagolva, majd egyszeri dózisú 14C-radiogénnel jelölt tipranavir és Tipranavir/Ritonavir kombináció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 14C-tipranavir radioaktív szintje a plazmában és a vérben
Időkeret: -10 perccel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adag beadása után
|
-10 perccel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adag beadása után
|
|
|
Radioaktív eritrocita-plazma megoszlási arány
Időkeret: -10 perccel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adag beadása után
|
-10 perccel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adag beadása után
|
|
|
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: -10 perccel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adag beadása után
|
14C radioaktívan jelölt Tipranavir + Tipranavir
|
-10 perccel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adag beadása után
|
|
Plazmakoncentráció 12 órával az adagolás után (Cp12h)
Időkeret: -10 perccel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adag beadása után
|
14C radioaktívan jelölt Tipranavir + Tipranavir
|
-10 perccel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adag beadása után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: -10 perccel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adag beadása után
|
14C radioaktívan jelölt Tipranavir + Tipranavir
|
-10 perccel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adag beadása után
|
|
Maximális koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: -10 perccel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adag beadása után
|
14C radioaktívan jelölt Tipranavir + Tipranavir
|
-10 perccel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adag beadása után
|
|
Látszólagos terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: -10 perccel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adag beadása után
|
14C radioaktívan jelölt Tipranavir + Tipranavir
|
-10 perccel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adag beadása után
|
|
A 14C radioaktivitás kumulatív mennyisége a vizeletben és a székletben
Időkeret: legfeljebb 15 napig
|
legfeljebb 15 napig
|
|
|
Százalékos kiválasztódás a vizelettel és a széklettel
Időkeret: legfeljebb 15 napig
|
a teljes beadott radioaktivitáshoz viszonyítva
|
legfeljebb 15 napig
|
|
Az egyensúlyi állapot eléréséhez szükséges idő, amelyet a tipranavir minimális koncentrációja határoz meg
Időkeret: legfeljebb 15 napig
|
legfeljebb 15 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 15 napig
|
legfeljebb 15 napig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: 14 napig
|
14 napig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős változásai vannak
Időkeret: a 6. napig
|
a 6. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1182.24
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .