Farmakokinetikken til tipranavir/ritonavir og dets metabolitter hos friske mannlige personer
29. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En fase I multippel oral dose-forsøk med Tipranavir 500 mg/ritonavir 200 mg dosert til steady state etterfulgt av enkeltdose 14C-radiomerket Tipranavir administrert sammen med Tipranavir 500 mg/ritonavir 200 mg for å karakterisere utskillelsesprofilen og metabolittbalansen til 14C radiomerket tipranavir hos friske menn
Studie for å evaluere farmakokinetikken til Tipranavir og dets metabolitter, inkludert utskillelse og massebalanse av moderforbindelsen og radioaktivitet ved steady-state; å isolere, identifisere og kvantifisere hovedmetabolitter av tipranavir i plasma, urin og avføring
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske HIV-negative mannlige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening. Helse ble bestemt av sykehistorie, laboratorietesting og 12-avlednings-EKG
- Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med Good Clinical Practice (GCP)
- Alder >18 og <=60 år
- Emner innenfor 20 % av normal høyde: vektområde definert av Metropolitan Life Insurance Company Tables
- Evne til å svelge mange store kapsler
- Vilje til å avstå fra røyking, inntak av drikke eller mat som inneholder metylxantin (kaffe, te, cola, sjokolade, etc.), eller inntak av alkohol, johannesurt, melketistel, hvitløkstilskudd, Sevilla-appelsiner og grapefrukt- eller grapefruktjuice for varigheten av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Anamnese med klinisk signifikant sykdom inkludert metabolsk, endokrinologisk, immunologisk, hepatisk, nyre, gastrointestinal, respiratorisk, kardiovaskulær, psykiatrisk eller nevrologisk
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren og/eller sponsoren
- Personer med en historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme
- Kroniske eller relevante akutte (innen 2 uker etter screening) infeksjoner
- Forsøkspersoner som har tatt reseptbelagte medisiner, reseptfrie legemidler eller urtepreparater innen 2 uker etter starten av forsøket
- Deltakelse i en annen studie med et undersøkelseslegemiddel (i 30 dager før screening)
- Bloddonasjon >400 ml (innen 1 måned før behandlingsadministrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi som representerer en divisjon av DAIDS (DAIDS) toksisitetsgrad >1
- Positiv undersøkelse av urinmedisin, positivt HIV-antistoff, positivt hepatitt C-ribonukleinsyre (RNA) eller positivt hepatitt B-overflateantigen
- Historie om noen familiær blødningsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TPV/r etterfulgt av 14C-radiomerket TPV
Tipranavir/Ritonavir dosert til steady state etterfulgt av enkeltdose 14C-radiomerket tipranavir administrert sammen med Tipranavir/Ritonavir
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radioaktive nivåer av 14C-Tipranavir i plasma og blod
Tidsramme: -10 minutter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter doseadministrasjon
|
-10 minutter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter doseadministrasjon
|
|
|
Radioaktivt erytrocytt-plasma-fordelingsforhold
Tidsramme: -10 minutter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter doseadministrasjon
|
-10 minutter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter doseadministrasjon
|
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: -10 minutter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter doseadministrasjon
|
14C-radiomerket Tipranavir + Tipranavir
|
-10 minutter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter doseadministrasjon
|
|
Plasmakonsentrasjon 12 timer etter dosering (Cp12h)
Tidsramme: -10 minutter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter doseadministrasjon
|
14C-radiomerket Tipranavir + Tipranavir
|
-10 minutter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter doseadministrasjon
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurve (AUC)
Tidsramme: -10 minutter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter doseadministrasjon
|
14C-radiomerket Tipranavir + Tipranavir
|
-10 minutter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter doseadministrasjon
|
|
Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: -10 minutter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter doseadministrasjon
|
14C-radiomerket Tipranavir + Tipranavir
|
-10 minutter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter doseadministrasjon
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: -10 minutter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter doseadministrasjon
|
14C-radiomerket Tipranavir + Tipranavir
|
-10 minutter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter doseadministrasjon
|
|
Akkumulert mengde 14C- radioaktivitet i urin og avføring
Tidsramme: opptil 15 dager
|
opptil 15 dager
|
|
|
Prosentvis utskillelse i urin og avføring
Tidsramme: opptil 15 dager
|
i forhold til total administrert radioaktivitet
|
opptil 15 dager
|
|
Tid som trengs for å oppnå steady-state, bestemt av bunnkonsentrasjoner av tipranavir
Tidsramme: opptil 15 dager
|
opptil 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 15 dager
|
opptil 15 dager
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: til dag 14
|
til dag 14
|
|
Antall personer med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: til dag 6
|
til dag 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1182.24
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .