Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika tipranaviru/ritonaviru a jeho metabolitů u zdravých mužů

29. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie fáze I s opakovanými perorálními dávkami tipranaviru 500 mg/ritonaviru 200 mg dávkovaného do ustáleného stavu s následnou jednorázovou dávkou 14C radioaktivně značeného tipranaviru podávaného současně s tipranavirem 500 mg/ritonavirem 200 mg k charakterizaci vylučovacího profilu a profilu metabolismu 14C radioaktivně značený tipranavir u zdravých mužských subjektů

Studie hodnotící farmakokinetiku tipranaviru a jeho metabolitů včetně vylučování a hmotnostní bilance původní sloučeniny a radioaktivity v ustáleném stavu; k izolaci, identifikaci a kvantifikaci hlavních metabolitů tipranaviru v plazmě, moči a stolici

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé HIV-negativní mužské subjekty podle výsledků screeningu. Zdraví bylo určeno anamnézou, laboratorním vyšetřením a 12svodovým EKG
  2. Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP)
  3. Věk >18 a <=60 let
  4. Subjekty do 20 % normální výšky: hmotnostní rozsah definovaný tabulkami Metropolitan Life Insurance Company Tables
  5. Schopnost spolknout četné velké kapsle
  6. Ochota zdržet se kouření, požívání nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, cola, čokoláda atd.) nebo požívání alkoholu, třezalky, ostropestřce, česnekových doplňků, sevillských pomerančů a grapefruitové nebo grapefruitové šťávy pro trvání studia

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  2. Anamnéza klinicky významného onemocnění včetně metabolického, endokrinologického, imunologického, jaterního, ledvinového, gastrointestinálního, respiračního, kardiovaskulárního, psychiatrického nebo neurologického
  3. Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející a/nebo zadavatel
  4. Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholismu
  5. Chronické nebo relevantní akutní (do 2 týdnů od screeningu) infekce
  6. Subjekty, které užívaly léky na předpis, volně prodejné léky nebo rostlinné přípravky do 2 týdnů od začátku studie
  7. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (během 30 dnů před screeningem)
  8. Darování krve > 400 ml (do 1 měsíce před podáním léčby nebo během studie)
  9. Jakákoli laboratorní hodnota, která představuje stupeň toxicity DAIDS (DAIDS) >1
  10. Pozitivní screening léků v moči, pozitivní HIV protilátka, pozitivní ribonukleová kyselina hepatitidy C (RNA) nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B
  11. Jakákoli familiární porucha krvácení v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TPV/r následovaný 14C radioaktivně značeným TPV
Tipranavir/ritonavir dávkovaný do ustáleného stavu následovaný jednorázovou dávkou 14C radioaktivně značeného tipranaviru podávaného současně s tipranavirem/ritonavirem
Lék: Tipranavir
Lék: Ritonavir
Lék: 14C-tipranavir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radioaktivní hladiny 14C-tipranaviru v plazmě a krvi
Časové okno: -10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
-10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
Dělicí poměr radioaktivních erytrocytů a plazmy
Časové okno: -10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
-10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: -10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
14C-radioaktivně značený tipranavir + tipranavir
-10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
Plazmatická koncentrace 12 hodin po podání (Cp12h)
Časové okno: -10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
14C-radioaktivně značený tipranavir + tipranavir
-10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC)
Časové okno: -10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
14C-radioaktivně značený tipranavir + tipranavir
-10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
Doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: -10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
14C-radioaktivně značený tipranavir + tipranavir
-10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
Zdánlivý terminální poločas (t1/2)
Časové okno: -10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
14C-radioaktivně značený tipranavir + tipranavir
-10 minut, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky
Kumulativní množství radioaktivity 14C v moči a stolici
Časové okno: až 15 dní
až 15 dní
Procento vylučování močí a stolicí
Časové okno: až 15 dní
vzhledem k celkové podané radioaktivitě
až 15 dní
Doba potřebná k dosažení ustáleného stavu, jak je stanoveno minimálními koncentracemi tipranaviru
Časové okno: až 15 dní
až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 15 dní
až 15 dní
Počet subjektů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: do dne 14
do dne 14
Počet subjektů s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: do dne 6
do dne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1182.24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tipranavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit