건강한 남성 피험자에서 Tipranavir/Ritonavir 및 그 대사물의 약동학
2014년 9월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim
14C-의 배설 균형 및 대사 산물 프로필을 특성화하기 위해 Tipranavir 500 mg/Ritonavir 200 mg과 함께 단일 용량 14C-방사성 표지된 Tipranavir 병용 투여가 이어지는 정상 상태까지 투여된 Tipranavir 500 mg/Ritonavir 200 mg의 I상 다중 경구 투여 시험 건강한 남성 피험자에서 방사성 표지된 Tipranavir
항정 상태에서 모 화합물의 배설 및 질량 균형 및 방사능을 포함하는 티프라나비르 및 그 대사물의 약동학을 평가하기 위한 연구; 혈장, 소변 및 대변에서 티프라나비르의 주요 대사 산물을 분리, 식별 및 정량화하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 결과에 따라 결정된 건강한 HIV 음성 남성 피험자. 건강 상태는 병력, 실험실 테스트 및 12-리드 ECG로 결정되었습니다.
- GCP(Good Clinical Practice)에 따라 서명된 서면 동의서
- 연령 >18 및 <=60세
- 정상신장 20% 이내 : 광역생명보험사 표에서 정한 체중범위
- 수많은 대형 캡슐을 삼킬 수 있는 능력
- 흡연, 메틸크산틴 함유 음료 또는 식품(커피, 차, 콜라, 초콜릿 등) 섭취 또는 알코올, 세인트 존스 워트, 밀크 씨슬, 마늘 보조제, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 섭취 연구 기간
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박, 심전도 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 대사, 내분비, 면역, 간, 신장, 위장관, 호흡기, 심혈관, 정신 또는 신경계를 포함한 임상적으로 중요한 질병의 병력
- 연구자 및/또는 의뢰자가 판단한 임상시험과 관련된 것으로 간주되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력이 있는 피험자
- 만성 또는 관련 급성(선별 2주 이내) 감염
- 시험 시작 후 2주 이내에 처방약, 일반의약품 또는 한약제제를 복용한 피험자
- 시험약으로 다른 임상시험 참여(스크리닝 전 30일 이내)
- 헌혈 >400 mL(치료제 투여 전 1개월 이내 또는 임상시험 기간 중)
- DAIDS(DAIDS) 독성 등급 >1을 나타내는 모든 실험실 값
- 소변 약물 검사 양성, HIV 항체 양성, C형 간염 리보핵산(RNA) 양성 또는 B형 간염 표면 항원 양성
- 가족성 출혈 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TPV/r 다음에 14C 방사성 표지된 TPV
정상 상태까지 티프라나비르/리토나비르를 투여한 후 티프라나비르/리토나비르와 병용 투여한 단일 용량 14C-방사성 표지 티프라나비르
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 및 혈액 내 14C-Tipranavir의 방사성 수준
기간: - 투여 후 10분, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
|
- 투여 후 10분, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
|
|
|
방사성 적혈구-혈장 분배율
기간: - 투여 후 10분, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
|
- 투여 후 10분, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
|
|
|
혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: - 투여 후 10분, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
|
14C-방사성 표지 티프라나비르 + 티프라나비르
|
- 투여 후 10분, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
|
|
투여 12시간 후 혈장 농도(Cp12h)
기간: - 투여 후 10분, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
|
14C-방사성 표지 티프라나비르 + 티프라나비르
|
- 투여 후 10분, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
|
|
혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: - 투여 후 10분, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
|
14C-방사성 표지 티프라나비르 + 티프라나비르
|
- 투여 후 10분, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
|
|
최대 농도 시간(Tmax)
기간: - 투여 후 10분, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
|
14C-방사성 표지 티프라나비르 + 티프라나비르
|
- 투여 후 10분, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
|
|
겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: - 투여 후 10분, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
|
14C-방사성 표지 티프라나비르 + 티프라나비르
|
- 투여 후 10분, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
|
|
소변과 대변의 14C- 방사능 누적량
기간: 최대 15일
|
최대 15일
|
|
|
소변과 대변의 배설 비율
기간: 최대 15일
|
투여된 총 방사능에 비례
|
최대 15일
|
|
티프라나비르 최저 농도에 의해 결정되는 정상 상태에 도달하는 데 필요한 시간
기간: 최대 15일
|
최대 15일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 15일
|
최대 15일
|
|
실험실 매개변수가 비정상적으로 변경된 피험자 수
기간: 14일까지
|
14일까지
|
|
심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 6일까지
|
6일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1182.24
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
티프라나비르에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim완전한