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Pharmakokinetik von Tipranavir/Ritonavir und seinen Metaboliten bei gesunden männlichen Probanden

29. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Phase-I-Studie mit mehrfacher oraler Gabe von Tipranavir 500 mg/Ritonavir 200 mg bis zum Steady-State, gefolgt von einer Einzeldosis von 14C-markiertem Tipranavir zusammen mit Tipranavir 500 mg/Ritonavir 200 mg zur Charakterisierung des Ausscheidungsgleichgewichts und des Metabolitenprofils von 14C- radioaktiv markiertes Tipranavir bei gesunden männlichen Probanden

Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Tipranavir und seiner Metaboliten, einschließlich Ausscheidung und Massenbilanz der Muttersubstanz und Radioaktivität im Steady-State; zur Isolierung, Identifizierung und Quantifizierung der Hauptmetaboliten von Tipranavir in Plasma, Urin und Stuhl

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde HIV-negative männliche Probanden, wie durch Screening-Ergebnisse bestimmt. Die Gesundheit wurde durch Anamnese, Labortests und 12-Kanal-EKG bestimmt
  2. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß Good Clinical Practice (GCP)
  3. Alter >18 und <=60 Jahre
  4. Probanden innerhalb von 20 % der normalen Körpergröße: Gewichtsbereich definiert durch die Tabellen der Metropolitan Life Insurance Company
  5. Fähigkeit, zahlreiche große Kapseln zu schlucken
  6. Bereitschaft, auf das Rauchen, die Einnahme von methylxanthinhaltigen Getränken oder Speisen (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade usw.) oder die Einnahme von Alkohol, Johanniskraut, Mariendistel, Knoblauchzusätzen, Sevilla-Orangen und Grapefruit oder Grapefruitsaft zu verzichten Dauer des Studiums

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  2. Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen, einschließlich metabolischer, endokrinologischer, immunologischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, respiratorischer, kardiovaskulärer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen
  3. Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder des Sponsors als relevant für die Studie erachtet wird
  4. Themen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  5. Chronische oder relevante akute (innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening) Infektionen
  6. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studie verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente oder Kräuterpräparate eingenommen haben
  7. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (in den 30 Tagen vor dem Screening)
  8. Blutspende >400 ml (innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung der Behandlung oder während der Studie)
  9. Jeder Laborwert, der einen Toxizitätsgrad der Division of DAIDS (DAIDS) >1 darstellt
  10. Positiver Drogentest im Urin, positiver HIV-Antikörper, positive Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA) oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  11. Vorgeschichte einer familiären Blutungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPV/r gefolgt von 14C-radiomarkiertem TPV
Tipranavir/Ritonavir dosiert bis zum Steady State, gefolgt von einer Einzeldosis 14C-radiomarkiertem Tipranavir zusammen mit Tipranavir/Ritonavir
Arzneimittel: Tipranavir
Arzneimittel: Ritonavir
Arzneimittel: 14C-Tipranavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radioaktive Konzentrationen von 14C-Tipranavir in Plasma und Blut
Zeitfenster: -10 Minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Verabreichung der Dosis
-10 Minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Verabreichung der Dosis
Radioaktives Erythrozyten-Plasma-Verteilungsverhältnis
Zeitfenster: -10 Minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Verabreichung der Dosis
-10 Minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Verabreichung der Dosis
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: -10 Minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Verabreichung der Dosis
14C-radiomarkiertes Tipranavir + Tipranavir
-10 Minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Verabreichung der Dosis
Plasmakonzentration 12 Stunden nach der Einnahme (Cp12h)
Zeitfenster: -10 Minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Verabreichung der Dosis
14C-radiomarkiertes Tipranavir + Tipranavir
-10 Minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Verabreichung der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: -10 Minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Verabreichung der Dosis
14C-radiomarkiertes Tipranavir + Tipranavir
-10 Minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Verabreichung der Dosis
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: -10 Minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Verabreichung der Dosis
14C-radiomarkiertes Tipranavir + Tipranavir
-10 Minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Verabreichung der Dosis
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: -10 Minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Verabreichung der Dosis
14C-radiomarkiertes Tipranavir + Tipranavir
-10 Minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Verabreichung der Dosis
Kumulierte Menge an 14C-Radioaktivität in Urin und Kot
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
bis zu 15 Tage
Prozent Ausscheidung in Urin und Kot
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
bezogen auf die verabreichte Gesamtradioaktivität
bis zu 15 Tage
Erforderliche Zeit bis zum Erreichen des Steady-State, bestimmt anhand der Talspiegel von Tipranavir
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
bis zu 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 15 Tage
bis zu 15 Tage
Anzahl der Probanden mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis Tag 14
bis Tag 14
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: bis Tag 6
bis Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1182.24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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