Farmacocinética de Tipranavir/Ritonavir e seus Metabólitos em Homens Saudáveis
29 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um ensaio de dose oral múltipla de Fase I de Tipranavir 500 mg/Ritonavir 200 mg administrado até o estado estacionário seguido de dose única de Tipranavir marcado radioativamente com 14C coadministrado com Tipranavir 500 mg/Ritonavir 200 mg para caracterizar o balanço de excreção e o perfil metabólico de 14C- Tipranavir radiomarcado em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Estudo para avaliar a farmacocinética de Tipranavir e seus metabólitos, incluindo excreção e balanço de massa do composto original e radioatividade no estado estacionário; isolar, identificar e quantificar os principais metabolitos de tipranavir no plasma, urina e fezes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos masculinos HIV-negativos saudáveis, conforme determinado pelos resultados da triagem. A saúde foi determinada pelo histórico médico, exames laboratoriais e ECG de 12 derivações
- Termo de consentimento informado assinado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP)
- Idade >18 e <=60 anos
- Indivíduos dentro de 20% da altura normal: faixa de peso definida pelas tabelas da Metropolitan Life Insurance Company
- Capacidade de engolir numerosas cápsulas grandes
- Vontade de abster-se de fumar, ingerir bebidas ou alimentos que contenham metilxantina (café, chá, cola, chocolate, etc.) duração do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- História de doença clinicamente significativa, incluindo metabólica, endocrinológica, imunológica, hepática, renal, gastrointestinal, respiratória, cardiovascular, psiquiátrica ou neurológica
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador e/ou pelo patrocinador
- Indivíduos com história de abuso de drogas ou alcoolismo
- Infecções agudas crônicas ou relevantes (dentro de 2 semanas após a triagem)
- Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos, medicamentos sem receita ou preparações à base de ervas dentro de 2 semanas do início do estudo
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental (nos 30 dias anteriores à triagem)
- Doação de sangue >400 mL (dentro de 1 mês antes da administração do tratamento ou durante o estudo)
- Qualquer valor de laboratório que represente um Grau de toxicidade da Divisão de DAIDS (DAIDS) > 1
- Triagem positiva para drogas na urina, anticorpo HIV positivo, ácido ribonucléico (RNA) positivo para hepatite C ou antígeno de superfície positivo para hepatite B
- História de qualquer distúrbio hemorrágico familiar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TPV/r seguido por TPV radiomarcado com 14C
Tipranavir/Ritonavir administrado até o estado estacionário seguido de dose única de tipranavir marcado radioativamente com 14C coadministrado com Tipranavir/Ritonavir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis radioativos de 14C-Tipranavir no plasma e no sangue
Prazo: -10 minutos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração da dose
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-10 minutos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração da dose
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Razão de partição eritrócitos-plasma radioativos
Prazo: -10 minutos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração da dose
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-10 minutos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração da dose
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Concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax)
Prazo: -10 minutos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração da dose
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Tipranavir marcado radioativamente com 14C + Tipranavir
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-10 minutos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração da dose
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Concentração plasmática 12 horas após a dosagem (Cp12h)
Prazo: -10 minutos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração da dose
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Tipranavir marcado radioativamente com 14C + Tipranavir
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-10 minutos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração da dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC)
Prazo: -10 minutos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração da dose
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Tipranavir marcado radioativamente com 14C + Tipranavir
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-10 minutos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração da dose
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Tempo de concentração máxima (Tmax)
Prazo: -10 minutos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração da dose
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Tipranavir marcado radioativamente com 14C + Tipranavir
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-10 minutos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração da dose
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Meia-vida terminal aparente (t1/2)
Prazo: -10 minutos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração da dose
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Tipranavir marcado radioativamente com 14C + Tipranavir
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-10 minutos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração da dose
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Quantidade cumulativa de 14C- radioatividade na urina e fezes
Prazo: até 15 dias
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até 15 dias
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Porcentagem de excreção na urina e nas fezes
Prazo: até 15 dias
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em relação à radioatividade total administrada
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até 15 dias
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Tempo necessário para atingir o estado estacionário conforme determinado pelas concentrações mínimas de tipranavir
Prazo: até 15 dias
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até 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 15 dias
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até 15 dias
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Número de indivíduos com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até dia 14
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até dia 14
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Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: até dia 6
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até dia 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
- Tipranavir
Outros números de identificação do estudo
- 1182.24
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