Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van tipranavir/ritonavir en zijn metabolieten bij gezonde mannelijke proefpersonen

29 september 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase I-onderzoek met meervoudige orale doses van tipranavir 500 mg/ritonavir 200 mg gedoseerd tot steady state, gevolgd door een enkelvoudige dosis 14C-radioactief gelabeld tipranavir, gelijktijdig toegediend met tipranavir 500 mg/ritonavir 200 mg om de uitscheidingsbalans en het metabolietprofiel van 14C- te karakteriseren radioactief gelabeld Tipranavir bij gezonde mannelijke proefpersonen

Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van tipranavir en zijn metabolieten, waaronder uitscheiding en massabalans van de moederverbinding en radioactiviteit bij steady-state; om de belangrijkste metabolieten van tipranavir in plasma, urine en feces te isoleren, te identificeren en te kwantificeren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde hiv-negatieve mannelijke proefpersonen zoals bepaald door de resultaten van screening. Gezondheid werd bepaald door medische geschiedenis, laboratoriumtests en 12-afleidingen ECG
  2. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP)
  3. Leeftijd >18 en <=60 jaar
  4. Onderwerpen binnen 20% van de normale lengte: gewichtsbereik bepaald door de Metropolitan Life Insurance Company Tables
  5. Mogelijkheid om talloze grote capsules door te slikken
  6. Bereidheid om niet te roken, methylxanthine-bevattende dranken of voedsel (koffie, thee, cola, chocolade, enz.) in te nemen, of alcohol, sint-janskruid, mariadistel, knoflooksupplementen, Sevilla-sinaasappelen en pompelmoes of pompelmoessap voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, hartslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  2. Voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte waaronder metabole, endocrinologische, immunologische, lever-, nier-, gastro-intestinale, respiratoire, cardiovasculaire, psychiatrische of neurologische
  3. Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die relevant wordt geacht voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker en/of de sponsor
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme
  5. Chronische of relevante acute (binnen 2 weken na screening) infecties
  6. Proefpersonen die voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen of kruidenpreparaten hebben ingenomen binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek
  7. Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (in de 30 dagen voorafgaand aan de screening)
  8. Bloeddonatie >400 ml (binnen 1 maand voorafgaand aan toediening van de behandeling of tijdens de proef)
  9. Elke laboratoriumwaarde die een DAIDS-toxiciteitsklasse >1 vertegenwoordigt
  10. Positieve screening op urinemedicatie, positief hiv-antilichaam, positief hepatitis C-ribonucleïnezuur (RNA) of positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen
  11. Geschiedenis van een familiale bloedingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TPV/r gevolgd door 14C-radioactief gemerkt TPV
Tipranavir/Ritonavir gedoseerd tot steady-state gevolgd door enkelvoudige dosis 14C-radioactief gelabeld tipranavir samen toegediend met Tipranavir/Ritonavir
Geneesmiddel: Tipranavir
Geneesmiddel: Ritonavir
Geneesmiddel: 14C-Tipranavir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radioactieve niveaus van 14C-Tipranavir in plasma en bloed
Tijdsspanne: -10 minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van de dosis
-10 minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van de dosis
Verdelingsverhouding radioactieve erytrocyten-plasma
Tijdsspanne: -10 minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van de dosis
-10 minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van de dosis
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: -10 minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van de dosis
14C-radioactief gelabeld Tipranavir + Tipranavir
-10 minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van de dosis
Plasmaconcentratie 12 uur na dosering (Cp12h)
Tijdsspanne: -10 minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van de dosis
14C-radioactief gelabeld Tipranavir + Tipranavir
-10 minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van de dosis
Oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: -10 minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van de dosis
14C-radioactief gelabeld Tipranavir + Tipranavir
-10 minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van de dosis
Tijd van maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: -10 minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van de dosis
14C-radioactief gelabeld Tipranavir + Tipranavir
-10 minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van de dosis
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: -10 minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van de dosis
14C-radioactief gelabeld Tipranavir + Tipranavir
-10 minuten, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van de dosis
Cumulatieve hoeveelheid 14C-radioactiviteit in urine en ontlasting
Tijdsspanne: tot 15 dagen
tot 15 dagen
Percentage uitscheiding in urine en ontlasting
Tijdsspanne: tot 15 dagen
ten opzichte van de totale toegediende radioactiviteit
tot 15 dagen
Tijd die nodig is om een ​​steady-state te bereiken, zoals bepaald door de dalconcentraties van tipranavir
Tijdsspanne: tot 15 dagen
tot 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 15 dagen
tot 15 dagen
Aantal proefpersonen met abnormale veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot dag 14
tot dag 14
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: tot dag 6
tot dag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1182.24

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren