Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика типранавира/ритонавира и его метаболитов у здоровых мужчин

29 сентября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза I испытания многократных пероральных доз типранавира 500 мг / ритонавира 200 мг, дозированных до устойчивого состояния, с последующим однократным введением типранавира, меченного радиоактивным изотопом 14C, совместно с типранавиром 500 мг / ритонавиром 200 мг для характеристики баланса экскреции и профиля метаболизма 14C- меченный радиоактивным изотопом типранавир у здоровых мужчин

Исследование по оценке фармакокинетики типранавира и его метаболитов, включая экскрецию и массовый баланс исходного соединения, а также радиоактивность в стационарном состоянии; для выделения, идентификации и количественного определения основных метаболитов типранавира в плазме, моче и фекалиях

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые ВИЧ-отрицательные мужчины по результатам скрининга. Состояние здоровья определяли на основании анамнеза, лабораторных анализов и ЭКГ в 12 отведениях.
  2. Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP)
  3. Возраст >18 и <=60 лет
  4. Субъекты в пределах 20% от нормального роста: диапазон веса определяется таблицами Metropolitan Life Insurance Company.
  5. Способность проглатывать многочисленные большие капсулы
  6. Готовность воздерживаться от курения, употребления напитков или продуктов, содержащих метилксантин (кофе, чай, кола, шоколад и т. д.), или употребления алкоголя, зверобоя, расторопши, добавок с чесноком, севильских апельсинов и грейпфрута или грейпфрутового сока для продолжительность исследования

Критерий исключения:

  1. Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
  2. История клинически значимого заболевания, включая метаболические, эндокринологические, иммунологические, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, респираторные, сердечно-сосудистые, психиатрические или неврологические
  3. Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая считается значимой для исследования по мнению исследователя и/или спонсора.
  4. Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголизма
  5. Хронические или соответствующие острые (в течение 2 недель после скрининга) инфекции
  6. Субъекты, которые принимали лекарства, отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты или растительные препараты в течение 2 недель после начала исследования.
  7. Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (за 30 дней до скрининга)
  8. Донорство крови >400 мл (в течение 1 месяца до начала лечения или во время исследования)
  9. Любое лабораторное значение, которое представляет класс токсичности DAIDS (DAIDS) >1.
  10. Положительный результат анализа мочи на наркотики, положительный результат на антитела к ВИЧ, положительный результат на рибонуклеиновую кислоту (РНК) гепатита С или положительный результат на поверхностный антиген гепатита В
  11. Любое семейное нарушение свертываемости крови в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TPV/r, за которым следует TPV, меченный радиоактивным изотопом 14C.
Типранавир/ритонавир вводят до достижения равновесного состояния с последующим однократным приемом типранавира, меченного радиоактивным изотопом 14С, совместно с типранавиром/ритонавиром.
Лекарство: Типранавир
Лекарство: Ритонавир
Лекарство: 14C-типранавир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиоактивные уровни 14C-типранавира в плазме и крови
Временное ограничение: -10 минут, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы
-10 минут, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы
Коэффициент распределения радиоактивных эритроцитов и плазмы
Временное ограничение: -10 минут, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы
-10 минут, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (Cmax)
Временное ограничение: -10 минут, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы
14С-меченый типранавир + типранавир
-10 минут, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы
Концентрация в плазме через 12 часов после приема (Cp12h)
Временное ограничение: -10 минут, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы
14С-меченый типранавир + типранавир
-10 минут, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: -10 минут, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы
14С-меченый типранавир + типранавир
-10 минут, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы
Время максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: -10 минут, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы
14С-меченый типранавир + типранавир
-10 минут, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: -10 минут, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы
14С-меченый типранавир + типранавир
-10 минут, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы
Кумулятивное количество 14C-радиоактивности в моче и фекалиях
Временное ограничение: до 15 дней
до 15 дней
Процент экскреции с мочой и калом
Временное ограничение: до 15 дней
относительно общей введенной радиоактивности
до 15 дней
Время, необходимое для достижения равновесного состояния, определяемое минимальными концентрациями типранавира.
Временное ограничение: до 15 дней
до 15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 15 дней
до 15 дней
Количество субъектов с аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: до 14 дня
до 14 дня
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: до 6 дня
до 6 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1182.24

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться