Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af tipranavir/ritonavir og dets metabolitter hos raske mandlige forsøgspersoner

29. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase I multipel oralt dosisforsøg med Tipranavir 500 mg/Ritonavir 200 mg doseret til steady state efterfulgt af enkeltdosis 14C-radiomærket Tipranavir administreret sammen med Tipranavir 500 mg/ritonavir 200 mg for at karakterisere udskillelsesprofilen og Metabolit-balancen af ​​Metabolit-C. radioaktivt mærket Tipranavir hos raske mandlige forsøgspersoner

Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken af ​​Tipranavir og dets metabolitter, herunder udskillelse og massebalance af moderforbindelsen og radioaktivitet ved steady-state; at isolere, identificere og kvantificere hovedmetabolitter af tipranavir i plasma, urin og fæces

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde HIV-negative mandlige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening. Sundhed blev bestemt ved sygehistorie, laboratorietest og 12-aflednings-EKG
  2. Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP)
  3. Alder >18 og <=60 år
  4. Emner inden for 20 % af den normale højde: vægtinterval defineret af Metropolitan Life Insurance Company Tables
  5. Evne til at sluge adskillige store kapsler
  6. Villighed til at afholde sig fra rygning, indtagelse af methylxanthinholdige drikkevarer eller mad (kaffe, te, cola, chokolade osv.), eller indtagelse af alkohol, perikon, marietidsel, hvidløgstilskud, Sevilla-appelsiner og grapefrugt- eller grapefrugtjuice til undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  2. Anamnese med klinisk signifikant sygdom, herunder metabolisk, endokrinologisk, immunologisk, hepatisk, renal, gastrointestinal, respiratorisk, kardiovaskulær, psykiatrisk eller neurologisk
  3. Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som anses for relevant for forsøget, vurderet af investigator og/eller sponsor
  4. Personer med en historie med stofmisbrug eller alkoholisme
  5. Kroniske eller relevante akutte (inden for 2 uger efter screening) infektioner
  6. Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller urtepræparater inden for 2 uger efter starten af ​​forsøget
  7. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (i de 30 dage før screening)
  8. Bloddonation >400 ml (inden for 1 måned før behandlingsadministration eller under forsøget)
  9. Enhver laboratorieværdi, der repræsenterer en Division of DAIDS (DAIDS) toksicitetsgrad >1
  10. Positiv urinlægemiddelscreening, positivt HIV-antistof, positivt Hepatitis C-ribonukleinsyre (RNA) eller positivt Hepatitis B-overfladeantigen
  11. Historie om enhver familiær blødningsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPV/r efterfulgt af 14C-radiomærket TPV
Tipranavir/Ritonavir doseret til steady state efterfulgt af enkeltdosis 14C-radiomærket tipranavir administreret sammen med Tipranavir/Ritonavir
Medicin: Tipranavir
Medicin: Ritonavir
Medicin: 14C-Tipranavir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radioaktive niveauer af 14C-Tipranavir i plasma og blod
Tidsramme: -10 minutter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosisadministration
-10 minutter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosisadministration
Radioaktivt erytrocyt-plasma-fordelingsforhold
Tidsramme: -10 minutter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosisadministration
-10 minutter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosisadministration
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: -10 minutter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosisadministration
14C-radiomærket Tipranavir + Tipranavir
-10 minutter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosisadministration
Plasmakoncentration 12 timer efter dosering (Cp12h)
Tidsramme: -10 minutter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosisadministration
14C-radiomærket Tipranavir + Tipranavir
-10 minutter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosisadministration
Areal under plasmakoncentrationstidskurve (AUC)
Tidsramme: -10 minutter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosisadministration
14C-radiomærket Tipranavir + Tipranavir
-10 minutter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosisadministration
Tid for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: -10 minutter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosisadministration
14C-radiomærket Tipranavir + Tipranavir
-10 minutter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosisadministration
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: -10 minutter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosisadministration
14C-radiomærket Tipranavir + Tipranavir
-10 minutter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosisadministration
Akkumuleret mængde af 14C- radioaktivitet i urin og afføring
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
Procentudskillelse i urin og afføring
Tidsramme: op til 15 dage
i forhold til den samlede indgivne radioaktivitet
op til 15 dage
Tid, der er nødvendig for at opnå steady-state som bestemt af tipranavir-dalkoncentrationer
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 15 dage
op til 15 dage
Antal forsøgspersoner med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til dag 14
op til dag 14
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: op til dag 6
op til dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1182.24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tipranavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner