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Pharmacocinétique de Tipranavir/Ritonavir et de ses métabolites chez des sujets sains de sexe masculin

29 septembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai de phase I à doses orales multiples de tipranavir 500 mg/ritonavir 200 mg dosé jusqu'à l'état d'équilibre suivi d'une dose unique de tipranavir radiomarqué au 14C co-administré avec le tipranavir 500 mg/ritonavir 200 mg pour caractériser l'équilibre d'excrétion et le profil métabolite du 14C- Tipranavir radiomarqué chez des sujets sains de sexe masculin

Étude pour évaluer la pharmacocinétique du Tipranavir et de ses métabolites, y compris l'excrétion et le bilan massique du composé parent et la radioactivité à l'état d'équilibre ; pour isoler, identifier et quantifier les principaux métabolites du tipranavir dans le plasma, l'urine et les fèces

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins séronégatifs en bonne santé, tels que déterminés par les résultats du dépistage. La santé a été déterminée par les antécédents médicaux, les tests de laboratoire et l'ECG à 12 dérivations
  2. Consentement éclairé écrit signé conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP)
  3. Âge >18 et <=60 ans
  4. Sujets à moins de 20 % de la taille normale : fourchette de poids définie par les tables de la Metropolitan Life Insurance Company
  5. Capacité à avaler de nombreuses grosses capsules
  6. Volonté de s'abstenir de fumer, d'ingérer des boissons ou des aliments contenant de la méthylxanthine (café, thé, cola, chocolat, etc.), ou d'ingérer de l'alcool, du millepertuis, du chardon-Marie, des suppléments d'ail, des oranges de Séville et du pamplemousse ou du jus de pamplemousse pour le durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  2. Antécédents de maladies cliniquement significatives, notamment métaboliques, endocrinologiques, immunologiques, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, respiratoires, cardiovasculaires, psychiatriques ou neurologiques
  3. Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugée pertinente pour l'essai, selon l'investigateur et/ou le promoteur
  4. Sujets ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
  5. Infections aiguës chroniques ou pertinentes (dans les 2 semaines suivant le dépistage)
  6. Sujets qui ont pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre ou des préparations à base de plantes dans les 2 semaines suivant le début de l'essai
  7. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (dans les 30 jours précédant le dépistage)
  8. Don de sang > 400 ml (dans le mois précédant l'administration du traitement ou pendant l'essai)
  9. Toute valeur de laboratoire qui représente un grade de toxicité de la Division of DAIDS (DAIDS) > 1
  10. Test positif de dépistage de drogue dans l'urine, anticorps anti-VIH positif, acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C positif ou antigène de surface de l'hépatite B positif
  11. Antécédents de tout trouble hémorragique familial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TPV/r suivi de TPV radiomarqué au 14C
Tipranavir/Ritonavir administré jusqu'à l'état d'équilibre suivi d'une dose unique de tipranavir radiomarqué au 14C co-administré avec Tipranavir/Ritonavir
Médicament: Tipranavir
Médicament: Ritonavir
Médicament: 14C-Tipranavir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux radioactifs de 14C-Tipranavir dans le plasma et le sang
Délai: -10 minutes, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration de la dose
-10 minutes, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration de la dose
Rapport de partage radioactif érythrocyte-plasma
Délai: -10 minutes, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration de la dose
-10 minutes, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration de la dose
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: -10 minutes, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration de la dose
Tipranavir radiomarqué au 14C + Tipranavir
-10 minutes, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration de la dose
Concentration plasmatique 12 heures après l'administration (Cp12h)
Délai: -10 minutes, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration de la dose
Tipranavir radiomarqué au 14C + Tipranavir
-10 minutes, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration de la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: -10 minutes, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration de la dose
Tipranavir radiomarqué au 14C + Tipranavir
-10 minutes, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration de la dose
Temps de concentration maximale (Tmax)
Délai: -10 minutes, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration de la dose
Tipranavir radiomarqué au 14C + Tipranavir
-10 minutes, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration de la dose
Demi-vie terminale apparente (t1/2)
Délai: -10 minutes, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration de la dose
Tipranavir radiomarqué au 14C + Tipranavir
-10 minutes, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration de la dose
Quantité cumulée de radioactivité 14C- dans l'urine et les matières fécales
Délai: jusqu'à 15 jours
jusqu'à 15 jours
Pourcentage d'excrétion dans l'urine et les matières fécales
Délai: jusqu'à 15 jours
par rapport à la radioactivité totale administrée
jusqu'à 15 jours
Temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre tel que déterminé par les concentrations minimales de tipranavir
Délai: jusqu'à 15 jours
jusqu'à 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 15 jours
jusqu'à 15 jours
Nombre de sujets présentant des changements anormaux dans les paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'au jour 14
jusqu'au jour 14
Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: jusqu'au jour 6
jusqu'au jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2014

Première publication (Estimation)

1 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1182.24

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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