Farmakokinetiken för tipranavir/ritonavir och dess metaboliter hos friska manliga försökspersoner
29 september 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En fas I-studie med flera orala doser av Tipranavir 500 mg/ritonavir 200 mg doserat till steady state följt av endos 14C-radiomärkt tipranavir administrerat tillsammans med Tipranavir 500 mg/Ritonavir 200 mg för att karakterisera utsöndringsprofilen och Metabolit-balansen för Metabolit-C. radiomärkt tipranavir hos friska manliga försökspersoner
Studie för att utvärdera farmakokinetiken för Tipranavir och dess metaboliter inklusive utsöndring och massbalans av modersubstansen och radioaktivitet vid steady-state; att isolera, identifiera och kvantifiera huvudmetaboliter av tipranavir i plasma, urin och avföring
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska HIV-negativa manliga försökspersoner som bestämts av resultat av screening. Hälsa fastställdes av medicinsk historia, laboratorietester och 12-avlednings-EKG
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke i enlighet med Good Clinical Practice (GCP)
- Ålder >18 och <=60 år
- Ämnen inom 20 % av normal längd: viktintervall definierat av Metropolitan Life Insurance Company Tables
- Förmåga att svälja många stora kapslar
- Villighet att avstå från rökning, intag av drycker eller mat som innehåller metylxantin (kaffe, te, cola, choklad, etc.), eller intag av alkohol, johannesört, mjölktistel, vitlökstillskott, apelsiner från Sevilla och grapefrukt eller grapefruktjuice för studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Historik av kliniskt signifikant sjukdom inklusive metabolisk, endokrinologisk, immunologisk, hepatisk, renal, gastrointestinal, respiratorisk, kardiovaskulär, psykiatrisk eller neurologisk
- Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren och/eller sponsorn
- Försökspersoner med en historia av drogmissbruk eller alkoholism
- Kroniska eller relevanta akuta (inom 2 veckor efter screening) infektioner
- Försökspersoner som har tagit receptbelagda mediciner, receptfria läkemedel eller växtbaserade preparat inom 2 veckor efter prövningens början
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (under 30 dagar före screening)
- Blodgivning >400 ml (inom 1 månad före behandlingsadministrering eller under prövningen)
- Alla laboratorievärden som representerar en Division of DAIDS (DAIDS) toxicitetsgrad >1
- Positiv urinläkemedelsscreening, positiv HIV-antikropp, positiv Hepatit C-ribonukleinsyra (RNA) eller positivt Hepatit B-ytantigen
- Historik om någon familjär blödningsstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TPV/r följt av 14C-radiomärkt TPV
Tipranavir/Ritonavir doserat till steady state följt av endos 14C-radiomärkt tipranavir administrerat tillsammans med Tipranavir/Ritonavir
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radioaktiva nivåer av 14C-Tipranavir i plasma och blod
Tidsram: -10 minuter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosadministrering
|
-10 minuter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosadministrering
|
|
|
Fördelningsförhållande mellan radioaktiva erytrocyter och plasma
Tidsram: -10 minuter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosadministrering
|
-10 minuter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosadministrering
|
|
|
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: -10 minuter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosadministrering
|
14C-radiomärkt Tipranavir + Tipranavir
|
-10 minuter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosadministrering
|
|
Plasmakoncentration 12 timmar efter dosering (Cp12h)
Tidsram: -10 minuter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosadministrering
|
14C-radiomärkt Tipranavir + Tipranavir
|
-10 minuter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosadministrering
|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurva (AUC)
Tidsram: -10 minuter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosadministrering
|
14C-radiomärkt Tipranavir + Tipranavir
|
-10 minuter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosadministrering
|
|
Tid för maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: -10 minuter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosadministrering
|
14C-radiomärkt Tipranavir + Tipranavir
|
-10 minuter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosadministrering
|
|
Skenbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: -10 minuter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosadministrering
|
14C-radiomärkt Tipranavir + Tipranavir
|
-10 minuter, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosadministrering
|
|
Kumulativ mängd 14C-radioaktivitet i urin och avföring
Tidsram: upp till 15 dagar
|
upp till 15 dagar
|
|
|
Procentuell utsöndring i urin och avföring
Tidsram: upp till 15 dagar
|
i förhållande till den totala administrerade radioaktiviteten
|
upp till 15 dagar
|
|
Tid som krävs för att uppnå steady-state, bestämt av dalkoncentrationer av tipranavir
Tidsram: upp till 15 dagar
|
upp till 15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 15 dagar
|
upp till 15 dagar
|
|
Antal försökspersoner med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: fram till dag 14
|
fram till dag 14
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: fram till dag 6
|
fram till dag 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2014
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1182.24
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .