在健康男性志愿者中使用定量吸入器 (MDI) 和 Diskus® 吸入后沙美特罗 (Serevent®) 的药代动力学
2014年9月29日 更新者:Boehringer Ingelheim
一项随机、开放标签的四向交叉研究,以评估吸入 25 μg 和 50 μg 单剂量(定量吸入器)和 50 μg 和 100 μg 单剂量 (Diskus®) 后沙美特罗 (Serevent®) 的药代动力学健康男性志愿者
- 以足够的精度比较 100 μg Serevent ® Diskus ® 与 50 μg Serevent ® MDI 的全身药物暴露,以便结合第二项试验可以证明新制剂昔萘酸沙美特罗的全身药物暴露不是优于 Serevent ® MDI
- 测试关于 Serevent ® Diskus ® 和 Serevent ® MDI 两种剂量水平暴露的有序零假设系统
- 获取有关 25 μg Serevent ® MDI 和 50 μg Serevent ® Diskus ® 全身药物暴露的数据
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
符合以下标准的健康男性:
基于完整的病史,包括体格检查、生命体征(血压 (BP)、脉率 (PR))、12 导联 ECG(心电图)、临床实验室检查 1.1 没有发现偏离正常和临床相关性 1.2没有临床相关伴随疾病的证据
- 年龄≥21岁且≤50岁
- BMI ≥18.5 且 <30 kg/m2(身体质量指数)
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法,在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准:
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 胃肠道手术(阑尾切除术除外)
- 中枢神经系统疾病(如癫痫)或精神疾病或神经系统疾病
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史。
- 慢性或相关的急性感染
- 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史(包括药物过敏)
- 在给药前或试验期间摄入半衰期长(>24 小时)的药物至少 1 个月内或少于相应药物的 10 个半衰期。
- 在给药前 10 天内或试验期间根据方案制定时的知识使用可能合理影响试验结果的药物。
- 在给药前 2 个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验。
- 吸烟者(每天超过 10 支香烟或三支雪茄或三支烟斗)
- 在审判日无法戒烟
- 酗酒(超过 60 克/天)
- 吸毒
- 献血(给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升)
- 过度体力活动(给药前 1 周内或试验期间)
- 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
无法遵守研究中心的饮食方案
本研究特有的排除标准:
- 哮喘或肺部高反应史
- 对乳糖一水合物过敏/过敏
- 甲亢
- 需要治疗的过敏性鼻炎
- 心律失常
- 阵发性心动过速(> 100 次/分钟)
- 主动脉瓣狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:沙美特罗 MDI 低
|
|
|
有源比较器:沙美特罗 MDI 高
|
|
|
实验性的:沙美特罗低
|
|
|
实验性的:沙美特罗盘高
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AUC0-∞(血浆中分析物在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积)
大体时间:给药后最多 6 小时
|
给药后最多 6 小时
|
|
Cmax(血浆中分析物的最大测量浓度)
大体时间:给药后最多 6 小时
|
给药后最多 6 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AUC0-tz(从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积)
大体时间:给药后最多 6 小时
|
给药后最多 6 小时
|
|
AUCt1-t2(血浆中分析物在时间间隔 t1 至 t2 内的浓度时间曲线下面积)
大体时间:吸入后最多 6 小时
|
吸入后最多 6 小时
|
|
tmax(从给药到血浆中分析物的最大浓度的时间)
大体时间:给药后最多 6 小时
|
给药后最多 6 小时
|
|
λz(血浆中的终末速率常数)
大体时间:给药后最多 6 小时
|
给药后最多 6 小时
|
|
t½(分析物在血浆中的终末半衰期)
大体时间:给药后最多 6 小时
|
给药后最多 6 小时
|
|
MRTinh(吸入给药后分析物在体内的平均停留时间)
大体时间:给药后最多 6 小时
|
给药后最多 6 小时
|
|
CL/F(血管外给药后血浆中分析物的表观清除率)
大体时间:给药后最多 6 小时
|
给药后最多 6 小时
|
|
Vz/F(血管外给药后终末期 λz 的表观分布容积)
大体时间:给药后最多 6 小时
|
给药后最多 6 小时
|
|
Aet1-t2(从时间间隔 t1 到 t2 尿液中消除的分析物的量)
大体时间:吸入后最多 6 小时
|
吸入后最多 6 小时
|
|
fet1-t2(从时间点 t1 到 t2 以原形从尿液中排出的药物部分)
大体时间:吸入后最多 6 小时
|
吸入后最多 6 小时
|
|
CLR,t1-t2(时间点 t1 到 t2 血浆中分析物的肾脏清除率)
大体时间:吸入后最多 6 小时
|
吸入后最多 6 小时
|
|
体检异常者人数
大体时间:最后一次给药后最多 15 天
|
最后一次给药后最多 15 天
|
|
生命体征有临床显着变化的参与者人数
大体时间:最后一次给药后最多 15 天
|
最后一次给药后最多 15 天
|
|
心电图异常发现的参与者人数
大体时间:最后一次给药后最多 15 天
|
最后一次给药后最多 15 天
|
|
临床实验室参数异常变化的参与者人数
大体时间:最后一次给药后最多 15 天
|
最后一次给药后最多 15 天
|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间:最后一次给药后最多 15 天
|
最后一次给药后最多 15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年11月1日
初级完成 (实际的)
2005年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月29日
首次发布 (估计)
2014年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月29日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.