Farmakokinetikk av Salmeterol (Serevent®) etter inhalering med doseinhalator (MDI) og Diskus® hos friske mannlige frivillige
29. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En randomisert, åpen fireveis crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken til Salmeterol (Serevent®) etter inhalasjon av en enkeltdose på 25 μg og 50 μg (målt dose inhalator) og en 50 μg og 100 μg enkeltdose i (Diskus®) Friske mannlige frivillige
- For å sammenligne den systemiske legemiddeleksponeringen på 100 μg Serevent ® Diskus ® med den for 50 μg Serevent ® MDI med tilstrekkelig presisjon, slik at det i kombinasjon med en andre prøve kan påvises at den systemiske legemiddeleksponeringen av en ny formulering av salmeterolxinafoat ikke er overlegen til Serevent ® MDI
- For å teste et system med ordnede nullhypoteser angående eksponering av to dosenivåer av Serevent ® Diskus ® og Serevent ® MDI
- For å få data om systemisk legemiddeleksponering av 25 μg Serevent ® MDI og 50 μg Serevent ® Diskus ®
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske menn i henhold til følgende kriterier:
Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings EKG (elektrokardiogram), kliniske laboratorietester 1.1 Ingen funn som avviker fra det normale og av klinisk relevans 1.2 Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Alder ≥21 og ≤50 år
- BMI ≥18,5 og <30 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning.
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout.
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst 1 måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket.
- Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket.
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøvingen.
- Røyker (mer enn 10 sigaretter eller tre sigarer eller tre piper per dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen 4 uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen 1 uke før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
Eksklusjonskriterium spesifikt for denne studien:
- Astma eller historie med pulmonal hyperreaktivitet
- Allergi/overfølsomhet mot laktosemonohydrat
- Hypertyreose
- Allergisk rhinitt som trenger behandling
- Hjertearytmi
- Paroksysmal takykardi (> 100 slag per minutt)
- Aortastenose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Salmeterol MDI lav
|
|
|
Aktiv komparator: Salmeterol MDI høy
|
|
|
Eksperimentell: Salmeterol Diskus lav
|
|
|
Eksperimentell: Salmeterol Diskus høy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: Inntil 6 timer etter administrering av legemidlet
|
Inntil 6 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: Inntil 6 timer etter administrering av legemidlet
|
Inntil 6 timer etter administrering av legemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
Tidsramme: Inntil 6 timer etter administrering av legemidlet
|
Inntil 6 timer etter administrering av legemidlet
|
|
AUCt1-t2 (Areal under konsentrasjonstidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: Inntil 6 timer etter innånding
|
Inntil 6 timer etter innånding
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: Inntil 6 timer etter administrering av legemidlet
|
Inntil 6 timer etter administrering av legemidlet
|
|
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: Inntil 6 timer etter administrering av legemidlet
|
Inntil 6 timer etter administrering av legemidlet
|
|
t½ (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: Inntil 6 timer etter administrering av legemidlet
|
Inntil 6 timer etter administrering av legemidlet
|
|
MRTinh (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter inhalasjonsadministrasjon)
Tidsramme: Inntil 6 timer etter administrering av legemidlet
|
Inntil 6 timer etter administrering av legemidlet
|
|
CL/F (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: Inntil 6 timer etter administrering av legemidlet
|
Inntil 6 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: Inntil 6 timer etter administrering av legemidlet
|
Inntil 6 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Aet1-t2 (mengde analytt som ble eliminert i urinen fra tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: Inntil 6 timer etter innånding
|
Inntil 6 timer etter innånding
|
|
fet1-t2 (fraksjon av administrert medikament skilles ut uendret i urinen fra tidspunkt t1 til t2)
Tidsramme: Inntil 6 timer etter innånding
|
Inntil 6 timer etter innånding
|
|
CLR,t1-t2 (renal clearance av analytten i plasma fra tidspunktet t1 til t2)
Tidsramme: Inntil 6 timer etter innånding
|
Inntil 6 timer etter innånding
|
|
Antall deltakere med unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Inntil 15 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Inntil 15 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Inntil 15 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Inntil 15 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Antall deltakere med unormale funn i EKG
Tidsramme: Inntil 15 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Inntil 15 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Antall deltakere med unormale endringer i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Inntil 15 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Inntil 15 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 15 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Inntil 15 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Respirasjonsaspirasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Salmeterol Xinafoate
Andre studie-ID-numre
- 1184.8
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .