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Pharmakokinetik von Salmeterol (Serevent®) nach Inhalation mit Dosierinhalator (MDI) und Diskus® bei gesunden männlichen Freiwilligen

29. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, offene Vier-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Salmeterol (Serevent®) nach Inhalation einer Einzeldosis von 25 μg und 50 μg (Dosierinhalator) und einer Einzeldosis von 50 μg und 100 μg (Diskus®) in Gesunde männliche Freiwillige

  1. Vergleich der systemischen Arzneimittelexposition von 100 μg Serevent® Diskus® mit der von 50 μg Serevent® MDI mit ausreichender Präzision, sodass in Kombination mit einem zweiten Versuch nachgewiesen werden kann, dass die systemische Arzneimittelexposition einer neuen Formulierung von Salmeterolxinafoat nicht der Fall ist überlegen gegenüber Serevent® MDI
  2. Testen eines Systems geordneter Nullhypothesen bezüglich der Exposition von zwei Dosisstufen von Serevent ® Diskus ® und Serevent ® MDI
  3. Um Daten über die systemische Arzneimittelexposition von 25 μg Serevent® MDI und von 50 μg Serevent® Diskus® zu erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer nach folgenden Kriterien:

    Basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm), klinischen Laboruntersuchungen 1.1 Kein vom Normalwert abweichender und klinisch relevanter Befund 1.2 Kein Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung

  2. Alter ≥21 und ≤50 Jahre
  3. BMI ≥18,5 und <30 kg/m2 (Body-Mass-Index)
  4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß Good Clinical Practice (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien:

  1. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  2. Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
  3. Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  4. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle.
  5. Chronische oder relevante akute Infektionen
  6. Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
  7. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens 1 Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie.
  8. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach dem Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie angemessen beeinflussen könnten.
  9. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie.
  10. Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder drei Zigarren oder drei Pfeifen pro Tag)
  11. Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  12. Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
  13. Drogenmissbrauch
  14. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  15. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  16. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist

  17. Unfähigkeit, den Ernährungsplan des Studienzentrums einzuhalten

    Spezifisches Ausschlusskriterium für diese Studie:

  18. Asthma oder pulmonale Hyperreaktivität in der Vorgeschichte
  19. Allergie/Überempfindlichkeit gegen Lactose-Monohydrat
  20. Hyperthyrose
  21. Allergische Rhinitis, die einer Behandlung bedarf
  22. Herzrythmusstörung
  23. Paroxysmale Tachykardie (> 100 Schläge pro Minute)
  24. Aortenstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salmeterol MDI niedrig
Arzneimittel: Salmeterol MDI niedrig
Aktiver Komparator: Salmeterol MDI hoch
Arzneimittel: Salmeterol MDI hoch
Experimental: Salmeterol Diskus niedrig
Arzneimittel: Salmeterol Diskus niedrig
Experimental: Salmeterol Diskus hoch
Arzneimittel: Salmeterol Diskus hoch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts)
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUCt1-t2 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall t1 bis t2)
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach der Inhalation
Bis zu 6 Stunden nach der Inhalation
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
λz (terminale Geschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t½ (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
MRTinh (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach inhalativer Verabreichung)
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CL/F (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach einer extravaskulären Dosis)
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Aet1-t2 (Analytmenge, die im Zeitraum t1 bis t2 im Urin ausgeschieden wurde)
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach der Inhalation
Bis zu 6 Stunden nach der Inhalation
fet1-t2 (Anteil des verabreichten Arzneimittels, der vom Zeitpunkt t1 bis t2 unverändert im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach der Inhalation
Bis zu 6 Stunden nach der Inhalation
CLR,t1-t2 (renale Clearance des Analyten im Plasma vom Zeitpunkt t1 bis t2)
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach der Inhalation
Bis zu 6 Stunden nach der Inhalation
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Bis zu 15 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Bis zu 15 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen EKG-Befunden
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Bis zu 15 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen der klinischen Laborparameter
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Bis zu 15 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Bis zu 15 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1184.8

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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