건강한 남성 지원자에서 정량 흡입기(MDI) 및 Diskus®로 흡입 후 Salmeterol(Serevent®)의 약동학

포함 기준:

1. 다음 기준에 따른 건강한 남성:

   신체검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-lead ECG(심전도), 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력에 근거 1.1 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견 없음 1.2 임상적으로 관련된 수반되는 질병의 증거 없음

2. 21세 이상 50세 이하
3. BMI ≥18.5 및 <30kg/m2(체질량 지수)
4. GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

제외 기준:

1. 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
2. 위장관 수술(충수 절제술 제외)
3. 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
4. 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력.
5. 만성 또는 관련 급성 감염
6. 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
7. 최소 1개월 이내의 긴 반감기(>24시간) 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만의 약물 섭취.
8. 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중에 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 기초하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용.
9. 투여 전 2개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험용 약물에 대한 다른 시험에 참여.
10. 흡연자(하루에 10개비 이상의 담배 또는 3개의 시가 또는 3개의 파이프)
11. 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
12. 알코올 남용(60g/일 이상)
13. 약물 남용
14. 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
15. 과도한 신체 활동(투약 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
16. 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값

17. 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함

    이 연구에 특정한 제외 기준:

18. 천식 또는 폐 과민성 병력
19. Lactose monohydrate에 대한 알레르기/과민증
20. 갑상선기능항진증
21. 치료가 필요한 알레르기성 비염
22. 심장 부정맥
23. 발작성 빈맥(> 분당 100회)
24. 대동맥 협착증