Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka salmeterolu (Serevent®) po inhalacji za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) i Diskus® u zdrowych ochotników płci męskiej

29 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, otwarte czterokierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki salmeterolu (Serevent®) po inhalacji dawki pojedynczej 25 μg i 50 μg (inhalator z odmierzaną dawką) oraz dawki pojedynczej 50 μg i 100 μg (Diskus®) w Zdrowi ochotnicy płci męskiej

  1. Porównanie ogólnoustrojowej ekspozycji na lek 100 μg Serevent ® Diskus ® z ekspozycją 50 μg Serevent ® MDI z wystarczającą precyzją, aby w połączeniu z drugim badaniem można było wykazać, że ogólnoustrojowa ekspozycja na lek nowej postaci salmeterolu ksynafonianu nie jest lepsze od Serevent ® MDI
  2. Testowanie systemu uporządkowanych hipotez zerowych dotyczących narażenia na dwa poziomy dawek Serevent ® Diskus ® i Serevent ® MDI
  3. Aby uzyskać dane dotyczące ogólnoustrojowej ekspozycji na lek 25 μg Serevent ® MDI i 50 μg Serevent ® Diskus ®

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe samce według następujących kryteriów:

    Na podstawie pełnego wywiadu medycznego, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowego EKG (elektrokardiogram), klinicznych badań laboratoryjnych 1.1 Brak odchyleń od normy i znaczenia klinicznego 1.2 Brak dowodów na klinicznie istotną współistniejącą chorobę

  2. Wiek ≥21 i ≤50 lat
  3. BMI ≥18,5 i <30 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  2. Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  3. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  4. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności.
  5. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  6. Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  7. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej 1 miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania.
  8. Zażywanie leków, które mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania.
  9. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania.
  10. Palacz (więcej niż 10 papierosów lub trzy cygara lub trzy fajki dziennie)
  11. Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  12. Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  13. Narkomania
  14. Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu 4 tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  15. Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  16. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne

  17. Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego

    Kryterium wykluczenia specyficzne dla tego badania:

  18. Astma lub historia nadreaktywności płuc
  19. Alergia/nadwrażliwość na laktozę jednowodną
  20. Nadczynność tarczycy
  21. Alergiczny nieżyt nosa wymagający leczenia
  22. Arytmia serca
  23. Tachykardia napadowa (> 100 uderzeń na minutę)
  24. Zwężenie zastawki aortalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Salmeterol MDI niski
Lek: Salmeterol MDI niski
Aktywny komparator: Salmeterol MDI wysoki
Lek: Salmeterol MDI wysoki
Eksperymentalny: Salmeterol Diskus niski
Lek: Salmeterol Diskus niski
Eksperymentalny: Salmeterol Diskus wysoki
Lek: Salmeterol Diskus wysoki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Do 6 godzin po podaniu leku
Do 6 godzin po podaniu leku
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Do 6 godzin po podaniu leku
Do 6 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: Do 6 godzin po podaniu leku
Do 6 godzin po podaniu leku
AUCt1-t2 (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od t1 do t2)
Ramy czasowe: Do 6 godzin po inhalacji
Do 6 godzin po inhalacji
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Do 6 godzin po podaniu leku
Do 6 godzin po podaniu leku
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: Do 6 godzin po podaniu leku
Do 6 godzin po podaniu leku
t½ (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Do 6 godzin po podaniu leku
Do 6 godzin po podaniu leku
MRTinh (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu wziewnym)
Ramy czasowe: Do 6 godzin po podaniu leku
Do 6 godzin po podaniu leku
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: Do 6 godzin po podaniu leku
Do 6 godzin po podaniu leku
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: Do 6 godzin po podaniu leku
Do 6 godzin po podaniu leku
Aet1-t2 (ilość analitu, która została wydalona z moczem w przedziale czasu od t1 do t2)
Ramy czasowe: Do 6 godzin po inhalacji
Do 6 godzin po inhalacji
fet1-t2 (część podanego leku wydalana w postaci niezmienionej z moczem od czasu t1 do t2)
Ramy czasowe: Do 6 godzin po inhalacji
Do 6 godzin po inhalacji
CLR,t1-t2 (klirens nerkowy analitu w osoczu od czasu t1 do t2)
Ramy czasowe: Do 6 godzin po inhalacji
Do 6 godzin po inhalacji
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania przedmiotowego
Ramy czasowe: Do 15 dni po ostatnim podaniu leku
Do 15 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 15 dni po ostatnim podaniu leku
Do 15 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami w EKG
Ramy czasowe: Do 15 dni po ostatnim podaniu leku
Do 15 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 15 dni po ostatnim podaniu leku
Do 15 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 15 dni po ostatnim podaniu leku
Do 15 dni po ostatnim podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1184.8

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Salmeterol MDI niski

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj