Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van salmeterol (Serevent®) na inhalatie met doseerinhalator (MDI) en Diskus® bij gezonde mannelijke vrijwilligers

29 september 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, open-label vierweg-crossover-studie om de farmacokinetiek van salmeterol (Serevent®) te evalueren na inhalatie van een enkelvoudige dosis van 25 μg en 50 μg (doseerinhalator) en een enkelvoudige dosis van 50 μg en 100 μg (Diskus®) in Gezonde mannelijke vrijwilligers

  1. Om de systemische geneesmiddelblootstelling van 100 μg Serevent ® Diskus ® te vergelijken met die van 50 μg Serevent ® MDI met voldoende precisie zodat in combinatie met een tweede proef kan worden aangetoond dat de systemische geneesmiddelblootstelling van een nieuwe formulering van salmeterolxinafoaat niet superieur aan die van Serevent ® MDI
  2. Om een ​​systeem van geordende nulhypothesen te testen met betrekking tot de blootstelling van twee dosisniveaus van Serevent® Diskus® en Serevent® MDI
  3. Om gegevens te krijgen over de systemische blootstelling aan geneesmiddelen van 25 μg Serevent ® MDI en van 50 μg Serevent ® Diskus ®

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde reuen volgens de volgende criteria:

    Gebaseerd op een volledige medische voorgeschiedenis, inclusief het lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram), klinische laboratoriumtests 1.1 Geen bevinding die afwijkt van normaal en van klinische relevantie 1.2 Geen bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte

  2. Leeftijd ≥21 en ≤50 jaar
  3. BMI ≥18,5 en <30 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  2. Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
  3. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  4. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs.
  5. Chronische of relevante acute infecties
  6. Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
  7. Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen ten minste 1 maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek.
  8. Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek.
  9. Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie.
  10. Roker (meer dan 10 sigaretten of drie sigaren of drie pijpen per dag)
  11. Niet kunnen roken op proefdagen
  12. Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag)
  13. Drugsmisbruik
  14. Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen 4 weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  15. Overmatige fysieke activiteiten (binnen 1 week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  16. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is

  17. Onvermogen om te voldoen aan het voedingsregime van het studiecentrum

    Uitsluitingscriterium specifiek voor dit onderzoek:

  18. Astma of voorgeschiedenis van pulmonale hyperreactiviteit
  19. Allergie/overgevoeligheid voor Lactosemonohydraat
  20. hyperthyreose
  21. Allergische rhinitis die behandeling nodig heeft
  22. Hartritmestoornissen
  23. Paroxismale tachycardie (> 100 slagen per minuut)
  24. Aortastenose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Salmeterol MDI laag
Geneesmiddel: Salmeterol MDI laag
Actieve vergelijker: Salmeterol MDI hoog
Geneesmiddel: Salmeterol MDI hoog
Experimenteel: Salmeterol Diskus laag
Geneesmiddel: Salmeterol Diskus laag
Experimenteel: Salmeterol Diskus hoog
Geneesmiddel: Salmeterol Diskus hoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC0-∞ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: Tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel
Tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: Tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel
Tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: Tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel
Tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel
AUCt1-t2 (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval t1 tot t2)
Tijdsspanne: Tot 6 uur na inhalatie
Tot 6 uur na inhalatie
tmax (tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: Tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel
Tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel
λz (eindsnelheidsconstante in plasma)
Tijdsspanne: Tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel
Tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel
t½ (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: Tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel
Tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel
MRTinh (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na inhalatietoediening)
Tijdsspanne: Tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel
Tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel
CL/F (schijnbare klaring van de analyt in het plasma na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: Tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel
Tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel
Vz/F (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een extravasculaire dosis)
Tijdsspanne: Tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel
Tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel
Aet1-t2 (hoeveelheid analyt die in de urine werd uitgescheiden vanaf het tijdsinterval t1 tot t2)
Tijdsspanne: Tot 6 uur na inhalatie
Tot 6 uur na inhalatie
fet1-t2 (fractie van toegediend geneesmiddel onveranderd uitgescheiden in de urine vanaf tijdstip t1 tot t2)
Tijdsspanne: Tot 6 uur na inhalatie
Tot 6 uur na inhalatie
CLR,t1-t2 (renale klaring van de analyt in plasma vanaf het tijdstip t1 tot t2)
Tijdsspanne: Tot 6 uur na inhalatie
Tot 6 uur na inhalatie
Aantal deelnemers met afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na de laatste medicijntoediening
Tot 15 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na de laatste medicijntoediening
Tot 15 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen in ECG
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na de laatste medicijntoediening
Tot 15 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal deelnemers met abnormale veranderingen in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na de laatste medicijntoediening
Tot 15 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na de laatste medicijntoediening
Tot 15 dagen na de laatste medicijntoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1184.8

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Salmeterol MDI laag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren