Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика салметерола (Серевент®) после ингаляции с помощью дозированного ингалятора (ДИ) и Дискуса® у здоровых мужчин-добровольцев

29 сентября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное открытое четырехстороннее перекрестное исследование для оценки фармакокинетики салметерола (Серевент®) после ингаляции однократной дозы 25 мкг и 50 мкг (дозированный ингалятор) и однократной дозы 50 мкг и 100 мкг (Дикус®) в Здоровые добровольцы-мужчины

  1. Сравнить системное лекарственное воздействие 100 мкг Серевент® Дискус® с 50 мкг Серевент® ДИ с достаточной точностью, чтобы в сочетании со вторым испытанием можно было продемонстрировать, что системное лекарственное воздействие новой формы салметерола ксинафоата не превосходит Серевент ® ДИ
  2. Проверить систему упорядоченных нулевых гипотез относительно воздействия двух уровней доз Серевент® Дискус® и Серевент® ДИ.
  3. Получить данные о системной лекарственной экспозиции 25 мкг Серевент® ДИ и 50 мкг Серевент® Дискус®

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины по следующим критериям:

    На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), ЭКГ (электрокардиограмма) в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты 1.1 Отсутствие отклонений от нормы и клинической значимости 1.2 Отсутствие признаков клинически значимого сопутствующего заболевания

  2. Возраст ≥21 и ≤50 лет
  3. ИМТ ≥18,5 и <30 кг/м2 (индекс массы тела)
  4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

  1. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  2. Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
  3. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
  4. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания.
  5. Хронические или соответствующие острые инфекции
  6. Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
  7. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 часов) в течение как минимум 1 месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования.
  8. Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных во время подготовки протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
  9. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до введения или во время испытания.
  10. Курильщик (более 10 сигарет или трех сигар или трех трубок в день)
  11. Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
  12. Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
  13. Злоупотребление наркотиками
  14. Донорство крови (более 100 мл в течение 4 недель до введения или во время исследования)
  15. Чрезмерная физическая активность (в течение 1 недели до введения или во время исследования)
  16. Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение

  17. Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра

    Критерий исключения, специфичный для данного исследования:

  18. Астма или гиперреактивность легких в анамнезе
  19. Аллергия/повышенная чувствительность к моногидрату лактозы
  20. Гипертиреоз
  21. Аллергический ринит требует лечения
  22. Аритмия сердца
  23. Пароксизмальная тахикардия (> 100 ударов в минуту)
  24. Аортальный стеноз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Салметерол ДИ низкий
Лекарство: Салметерол ДИ низкий
Активный компаратор: Салметерол ДИ высокий
Лекарство: Салметерол ДИ высокий
Экспериментальный: Салметерол Дискус низкий
Лекарство: Салметерол Дискус низкий
Экспериментальный: Салметерол Дискус высокий
Лекарство: Салметерол Дискус высокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: До 6 часов после введения препарата
До 6 часов после введения препарата
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: До 6 часов после введения препарата
До 6 часов после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до момента последней количественно определяемой точки данных)
Временное ограничение: До 6 часов после введения препарата
До 6 часов после введения препарата
AUCt1-t2 (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от t1 до t2)
Временное ограничение: До 6 часов после вдыхания
До 6 часов после вдыхания
tmax (время от введения дозы до максимальной концентрации аналита в плазме)
Временное ограничение: До 6 часов после введения препарата
До 6 часов после введения препарата
λz (конечная константа скорости в плазме)
Временное ограничение: До 6 часов после введения препарата
До 6 часов после введения препарата
t½ (конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: До 6 часов после введения препарата
До 6 часов после введения препарата
MRTinh (среднее время пребывания аналита в организме после ингаляционного введения)
Временное ограничение: До 6 часов после введения препарата
До 6 часов после введения препарата
CL/F (очевидный клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения)
Временное ограничение: До 6 часов после введения препарата
До 6 часов после введения препарата
Vz/F (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после внесосудистого введения дозы)
Временное ограничение: До 6 часов после введения препарата
До 6 часов после введения препарата
Aet1-t2 (количество аналита, которое было выведено с мочой в интервале времени от t1 до t2)
Временное ограничение: До 6 часов после вдыхания
До 6 часов после вдыхания
fet1-t2 (доля введенного препарата, выведенная с мочой в неизмененном виде с момента времени t1 до t2)
Временное ограничение: До 6 часов после вдыхания
До 6 часов после вдыхания
CLR,t1-t2 (почечный клиренс аналита в плазме с момента времени t1 до t2)
Временное ограничение: До 6 часов после вдыхания
До 6 часов после вдыхания
Количество участников с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: До 15 дней после последнего введения препарата
До 15 дней после последнего введения препарата
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 15 дней после последнего введения препарата
До 15 дней после последнего введения препарата
Количество участников с аномальными результатами на ЭКГ
Временное ограничение: До 15 дней после последнего введения препарата
До 15 дней после последнего введения препарата
Количество участников с аномальными изменениями клинико-лабораторных параметров
Временное ограничение: До 15 дней после последнего введения препарата
До 15 дней после последнего введения препарата
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 15 дней после последнего введения препарата
До 15 дней после последнего введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1184.8

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться