Farmakokinetiken för Salmeterol (Serevent®) efter inandning med uppmätta dosinhalator (MDI) och Diskus® hos friska manliga frivilliga
29 september 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En randomiserad, öppen fyravägs crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken för Salmeterol (Serevent®) efter inhalation av en 25 μg och 50 μg endos (uppmättad dosinhalator) och en 50 μg och 100 μg engångsdos i (Diskus®) Friska manliga volontärer
- Att jämföra den systemiska läkemedelsexponeringen av 100 μg Serevent ® Diskus ® med den för 50 μg Serevent ® MDI med tillräcklig precision så att det i kombination med en andra prövning kan påvisas att den systemiska läkemedelsexponeringen av en ny formulering av salmeterolxinafoat inte är överlägsen Serevent ® MDI
- Att testa ett system med ordnade nollhypoteser angående exponeringen av två dosnivåer av Serevent ® Diskus ® och Serevent ® MDI
- För att få data om systemisk läkemedelsexponering av 25 μg Serevent ® MDI och 50 μg Serevent ® Diskus ®
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska hanar enligt följande kriterier:
Baserat på en fullständig anamnes, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram), kliniska laboratorietester 1.1 Inget fynd som avviker från det normala och av klinisk relevans 1.2 Inga tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Ålder ≥21 och ≤50 år
- BMI ≥18,5 och <30 kg/m2 (Body Mass Index)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning.
Exklusions kriterier:
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts.
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst 1 månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen.
- Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen.
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före administrering eller under prövningen.
- Rökare (mer än 10 cigaretter eller tre cigarrer eller tre pipor per dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
- Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom 4 veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom 1 vecka före administrering eller under försöket)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
Oförmåga att följa studiecentrets kostschema
Uteslutningskriterium specifikt för denna studie:
- Astma eller historia av pulmonell hyperreaktivitet
- Allergi/överkänslighet mot laktosmonohydrat
- Hypertyreos
- Allergisk rinit i behov av behandling
- Hjärtarytmi
- Paroxysmal takykardi (> 100 slag per minut)
- Aortastenos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Salmeterol MDI låg
|
|
|
Aktiv komparator: Salmeterol MDI hög
|
|
|
Experimentell: Salmeterol Diskus låg
|
|
|
Experimentell: Salmeterol Diskus hög
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: Upp till 6 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 6 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: Upp till 6 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 6 timmar efter administrering av läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: Upp till 6 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 6 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
AUCt1-t2 (Area under koncentrationstidskurvan för analyten i plasma över tidsintervallet t1 till t2)
Tidsram: Upp till 6 timmar efter inandning
|
Upp till 6 timmar efter inandning
|
|
tmax (tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: Upp till 6 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 6 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
λz (terminal hastighetskonstant i plasma)
Tidsram: Upp till 6 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 6 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
t½ (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: Upp till 6 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 6 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
MRTinh (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter inhalationsadministrering)
Tidsram: Upp till 6 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 6 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
CL/F (skenbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: Upp till 6 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 6 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos)
Tidsram: Upp till 6 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 6 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Aet1-t2 (mängd analyt som eliminerades i urinen från tidsintervallet t1 till t2)
Tidsram: Upp till 6 timmar efter inandning
|
Upp till 6 timmar efter inandning
|
|
fet1-t2 (fraktion av administrerat läkemedel utsöndras oförändrat i urinen från tidpunkten t1 till t2)
Tidsram: Upp till 6 timmar efter inandning
|
Upp till 6 timmar efter inandning
|
|
CLR,t1-t2 (renal clearance av analyten i plasma från tidpunkten t1 till t2)
Tidsram: Upp till 6 timmar efter inandning
|
Upp till 6 timmar efter inandning
|
|
Antal deltagare med onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: Upp till 15 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Upp till 15 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till 15 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Upp till 15 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Antal deltagare med onormala fynd i EKG
Tidsram: Upp till 15 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Upp till 15 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Antal deltagare med onormala förändringar i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 15 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Upp till 15 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 15 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Upp till 15 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2014
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Andningsaspiration
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Salmeterol Xinafoate
Andra studie-ID-nummer
- 1184.8
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Salmeterol MDI låg
-
AstraZenecaRekryteringSlemhinnerensningFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutad
-
Pearl Therapeutics, Inc.Avslutad
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Pearl Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Pearl Therapeutics, Inc.AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
European Organisation for Research and Treatment...Avslutad
-
Herlev HospitalAvslutadDepression | Depressiva symtomDanmark
-
3MMcGill UniversityAvslutadStabilisering av en hel nedre protes | Edentulism i underkäken | Nedre protes tillverkad inom de senaste årenKanada