Farmacocinética de salmeterol (Serevent®) después de la inhalación con inhalador de dosis medida (MDI) y Diskus® en voluntarios masculinos sanos
29 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio cruzado de cuatro vías, aleatorizado y abierto para evaluar la farmacocinética de salmeterol (Serevent®) después de la inhalación de una dosis única de 25 μg y 50 μg (inhalador de dosis medida) y una dosis única de 50 μg y 100 μg (Diskus®) en Voluntarios masculinos sanos
- Comparar la exposición sistémica al fármaco de 100 μg de Serevent ® Diskus ® con la de 50 μg de Serevent ® MDI con precisión suficiente para que, en combinación con un segundo ensayo, pueda demostrarse que la exposición sistémica al fármaco de una nueva formulación de xinafoato de salmeterol no es superior a la de Serevent ® MDI
- Probar un sistema de hipótesis nulas ordenadas con respecto a la exposición de dos niveles de dosis de Serevent® Diskus® y Serevent® MDI
- Para obtener datos sobre la exposición sistémica al fármaco de 25 μg de Serevent® MDI y de 50 μg de Serevent® Diskus®
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Varones sanos según los siguientes criterios:
Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma), pruebas de laboratorio clínico 1.1 Ningún hallazgo que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica 1.2 Sin evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante
- Edad ≥21 y ≤50 años
- IMC ≥18,5 y <30 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local.
Criterio de exclusión:
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos.
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de al menos 1 mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo.
- Uso de medicamentos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo.
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo.
- Fumador (más de 10 cigarrillos o tres puros o tres pipas por día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml en las 4 semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de la semana anterior a la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
Criterio de exclusión específico para este estudio:
- Asma o antecedentes de hiperreactividad pulmonar
- Alergia/hipersensibilidad a la lactosa monohidrato
- Hipertirosis
- Rinitis alérgica que necesita tratamiento
- Arritmia cardiaca
- Taquicardia paroxística (> 100 latidos por minuto)
- Estenosis aórtica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Salmeterol MDI bajo
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Comparador activo: Salmeterol MDI alto
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Experimental: Salmeterol Diskus bajo
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Experimental: Salmeterol Diskus alto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 6 horas después de la administración del fármaco
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Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 6 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 6 horas después de la administración del fármaco
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AUCt1-t2 (Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo t1 a t2)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la inhalación
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Hasta 6 horas después de la inhalación
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tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 6 horas después de la administración del fármaco
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λz (constante de velocidad terminal en plasma)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 6 horas después de la administración del fármaco
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t½ (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 6 horas después de la administración del fármaco
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MRTinh (tiempo medio de residencia del analito en el organismo tras la administración por inhalación)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 6 horas después de la administración del fármaco
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CL/F (aclaramiento aparente del analito en el plasma después de la administración extravascular)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 6 horas después de la administración del fármaco
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Vz/F (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz tras una dosis extravascular)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 6 horas después de la administración del fármaco
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Aet1-t2 (cantidad de analito que se eliminó en la orina del intervalo de tiempo t1 a t2)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la inhalación
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Hasta 6 horas después de la inhalación
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fet1-t2 (fracción del fármaco administrado excretado sin cambios en la orina desde el punto de tiempo t1 a t2)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la inhalación
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Hasta 6 horas después de la inhalación
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CLR,t1-t2 (aclaramiento renal del analito en plasma desde el punto de tiempo t1 a t2)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la inhalación
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Hasta 6 horas después de la inhalación
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Número de participantes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la última administración del fármaco
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Hasta 15 días después de la última administración del fármaco
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la última administración del fármaco
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Hasta 15 días después de la última administración del fármaco
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Número de participantes con hallazgos anormales en el ECG
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la última administración del fármaco
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Hasta 15 días después de la última administración del fármaco
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Número de participantes con cambios anormales en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la última administración del fármaco
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Hasta 15 días después de la última administración del fármaco
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la última administración del fármaco
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Hasta 15 días después de la última administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Aspiración Respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Xinafoato de salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- 1184.8
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