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Pharmacocinétique du salmétérol (Serevent®) après inhalation avec un aérosol-doseur (MDI) et Diskus® chez des hommes volontaires sains

29 septembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée, ouverte et croisée à quatre voies pour évaluer la pharmacocinétique du salmétérol (Serevent®) après inhalation d'une dose unique de 25 μg et 50 μg (inhalateur-doseur) et d'une dose unique de 50 μg et 100 μg (Diskus®) dans Volontaires masculins en bonne santé

  1. Comparer l'exposition systémique au médicament de 100 μg de Serevent ® Diskus ® avec celle de 50 μg de Serevent ® MDI avec une précision suffisante pour qu'en combinaison avec un deuxième essai, il puisse être démontré que l'exposition systémique au médicament d'une nouvelle formulation de xinafoate de salmétérol n'est pas supérieur à celui du Serevent ® MDI
  2. Tester un système d'hypothèses nulles ordonnées concernant l'exposition à deux niveaux de dose de Serevent ® Diskus ® et Serevent ® MDI
  3. Pour obtenir des données sur l'exposition systémique aux médicaments de 25 μg Serevent ® MDI et de 50 μg Serevent ® Diskus ®

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes en bonne santé selon les critères suivants :

    Basé sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (tension artérielle (TA), pouls (PR)), ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme) , tests de laboratoire clinique 1,1 Aucun résultat s'écartant de la normale et cliniquement pertinent 1,2 Aucune preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente

  2. Âge ≥21 et ≤50 ans
  3. IMC ≥18,5 et <30 kg/m2 (indice de masse corporelle)
  4. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale.

Critère d'exclusion:

  1. Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  2. Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
  3. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  4. Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance.
  5. Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  6. Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
  7. Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans au moins 1 mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai.
  8. Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai.
  9. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant l'administration ou pendant l'essai.
  10. Fumeur (plus de 10 cigarettes ou trois cigares ou trois pipes par jour)
  11. Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
  12. Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
  13. Abus de drogue
  14. Don de sang (plus de 100 ml dans les 4 semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
  15. Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
  16. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente

  17. Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude

    Critère d'exclusion spécifique à cette étude :

  18. Asthme ou antécédent d'hyperréactivité pulmonaire
  19. Allergie / hypersensibilité au lactose monohydraté
  20. Hyperthyrose
  21. Rhinite allergique nécessitant un traitement
  22. Arythmie cardiaque
  23. Tachycardie paroxystique (> 100 battements par minute)
  24. Sténose aortique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Salmétérol MDI bas
Médicament: Salmétérol MDI bas
Comparateur actif: Salmétérol MDI élevé
Médicament: Salmétérol MDI élevé
Expérimental: Salmétérol Diskus bas
Médicament: Salmétérol Diskus bas
Expérimental: Salmétérol Diskus élevé
Médicament: Salmétérol Diskus élevé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 6 heures après l'administration du médicament
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 6 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable)
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 6 heures après l'administration du médicament
ASCt1-t2 (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps t1 à t2)
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'inhalation
Jusqu'à 6 heures après l'inhalation
tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 6 heures après l'administration du médicament
λz (constante de vitesse terminale dans le plasma)
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 6 heures après l'administration du médicament
t½ (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 6 heures après l'administration du médicament
MRTinh (temps de résidence moyen de l'analyte dans le corps après administration par inhalation)
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 6 heures après l'administration du médicament
CL/F (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 6 heures après l'administration du médicament
Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une dose extravasculaire)
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 6 heures après l'administration du médicament
Aet1-t2 (quantité d'analyte éliminée dans l'urine entre t1 et t2)
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'inhalation
Jusqu'à 6 heures après l'inhalation
fet1-t2 (fraction du médicament administré excrétée sous forme inchangée dans l'urine entre t1 et t2)
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'inhalation
Jusqu'à 6 heures après l'inhalation
CLR,t1-t2 (clairance rénale de l'analyte dans le plasma entre t1 et t2)
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'inhalation
Jusqu'à 6 heures après l'inhalation
Nombre de participants présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 15 jours après la dernière administration du médicament
Jusqu'à 15 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 15 jours après la dernière administration du médicament
Jusqu'à 15 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de participants présentant des résultats anormaux à l'ECG
Délai: Jusqu'à 15 jours après la dernière administration du médicament
Jusqu'à 15 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de participants présentant des changements anormaux dans les paramètres de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 15 jours après la dernière administration du médicament
Jusqu'à 15 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 15 jours après la dernière administration du médicament
Jusqu'à 15 jours après la dernière administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2014

Première publication (Estimation)

1 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1184.8

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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