Salmeterolin (Serevent®) farmakokinetiikka mittariannosinhalaattorilla (MDI) inhalaation jälkeen ja Diskus®:n farmakokinetiikka terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
maanantai 29. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, avoin nelisuuntainen crossover-tutkimus salmeterolin (Serevent®) farmakokinetiikkaa arvioitaessa 25 µg:n ja 50 µg:n kerta-annoksen (annosinhalaattori) ja 50 µg:n ja 100 µg:n kerta-annoksen (Diskus®) inhalaation jälkeen Terveet miespuoliset vapaaehtoiset
- Vertaa systeemistä lääkealtistusta 100 µg Serevent ® Diskus ® 50 µg Serevent ® MDI:n kanssa riittävän tarkasti, jotta yhdessä toisen kokeen kanssa voidaan osoittaa, että salmeteroliksinafoaatin uuden formulaation systeeminen lääkealtistus ei ole parempi kuin Serevent ® MDI
- Testaa tilattujen nollahypoteesien järjestelmän, joka koskee kahden Serevent ® Diskus ® - ja Serevent ® MDI -annostason altistumista
- Saadaksesi tietoja systeemisestä lääkealtistuksesta 25 µg Serevent ® MDI:tä ja 50 µg Serevent ® Diskus ® -valmistetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet miehet seuraavien kriteerien mukaan:
Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät oireet (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG (sähkökardiogrammi), kliiniset laboratoriotutkimukset 1.1 Ei normaalista poikkeavia löydöksiä ja kliinistä merkitystä 1.2 Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ikä ≥21 ja ≤50 vuotta
- BMI ≥18,5 ja <30 kg/m2 (kehon massaindeksi)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen.
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään 1 kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä, nauttiminen ennen antoa tai tutkimuksen aikana.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana.
- Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai kolme sikaria tai kolme piippua päivässä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml 4 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (1 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
Tätä tutkimusta koskevat poissulkemiskriteerit:
- Astma tai aiempi keuhkojen hyperreaktiivisuus
- Allergia/yliherkkyys laktoosimonohydraatille
- Hypertyroosi
- Hoitoa tarvitseva allerginen nuha
- Sydämen rytmihäiriö
- Paroksismaalinen takykardia (> 100 lyöntiä minuutissa)
- Aortan ahtauma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Salmeterolin MDI alhainen
|
|
|
Active Comparator: Salmeterol MDI korkea
|
|
|
Kokeellinen: Salmeterol Diskus alhainen
|
|
|
Kokeellinen: Salmeterol Diskus korkea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUCt1-t2 (Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla t1 - t2)
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia hengityksen jälkeen
|
Jopa 6 tuntia hengityksen jälkeen
|
|
tmax (aika annostuksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
t½ (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
MRTinh (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa inhalaation jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aet1-t2 (virtsaan eliminoituneen analyytin määrä aikaväliltä t1 - t2)
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia hengityksen jälkeen
|
Jopa 6 tuntia hengityksen jälkeen
|
|
fet1-t2 (fraktio annetusta lääkkeestä erittyy muuttumattomana virtsaan ajankohdasta t1 - t2)
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia hengityksen jälkeen
|
Jopa 6 tuntia hengityksen jälkeen
|
|
CLR,t1-t2 (analyytin munuaispuhdistuma plasmassa ajankohdasta t1 - t2)
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia hengityksen jälkeen
|
Jopa 6 tuntia hengityksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisessä tarkastuksessa havaittiin poikkeavia löydöksiä
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 15 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 15 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä EKG:ssä
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 15 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 15 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 15 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Hengityshengitys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Salmeteroli Xinafoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1184.8
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .