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Farmacocinetica del salmeterolo (Serevent®) dopo inalazione con inalatore predosato (MDI) e Diskus® in volontari maschi sani

29 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio incrociato a quattro vie, randomizzato, in aperto, per valutare la farmacocinetica del salmeterolo (Serevent®) dopo l'inalazione di una dose singola da 25 μg e 50 μg (inalatore predosato) e di una dose singola da 50 μg e 100 μg (Diskus®) in Volontari maschi sani

  1. Confrontare l'esposizione sistemica al farmaco di 100 μg di Serevent ® Diskus ® con quella di 50 μg di Serevent ® MDI con sufficiente precisione in modo che, in combinazione con un secondo studio, si possa dimostrare che l'esposizione sistemica al farmaco di una nuova formulazione di salmeterolo xinafoato non è superiore a quello di Serevent ® MDI
  2. Testare un sistema di ipotesi nulle ordinate riguardanti l'esposizione di due livelli di dose di Serevent ® Diskus ® e Serevent ® MDI
  3. Per ottenere dati sull'esposizione sistemica al farmaco di 25 μg di Serevent ® MDI e di 50 μg di Serevent ® Diskus ®

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi sani secondo i seguenti criteri:

    Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione arteriosa (BP), frequenza cardiaca (PR)), ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma), test clinici di laboratorio 1.1 Nessun risultato che si discosta dalla norma e di rilevanza clinica 1.2 Nessuna evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante

  2. Età ≥21 e ≤50 anni
  3. BMI ≥18,5 e <30 kg/m2 (indice di massa corporea)
  4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  2. Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  3. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  4. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout.
  5. Infezioni acute croniche o rilevanti
  6. Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  7. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno 1 mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio.
  8. Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo entro 10 giorni prima della somministrazione o durante la sperimentazione.
  9. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio.
  10. Fumatore (più di 10 sigarette o tre sigari o tre pipe al giorno)
  11. Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
  12. Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
  13. Abuso di droghe
  14. Donazione di sangue (più di 100 ml entro 4 settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  15. Eccessive attività fisiche (entro 1 settimana prima della somministrazione o durante lo studio)
  16. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica

  17. Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi

    Criterio di esclusione specifico per questo studio:

  18. Asma o anamnesi di iperreattività polmonare
  19. Allergia/ipersensibilità al lattosio monoidrato
  20. Ipertirosi
  21. Rinite allergica da curare
  22. Aritmia cardiaca
  23. Tachicardia parossistica (> 100 battiti al minuto)
  24. Stenosi aortica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salmeterolo MDI basso
Droga: Salmeterolo MDI basso
Comparatore attivo: Salmeterolo MDI alto
Droga: Salmeterolo MDI alto
Sperimentale: Salmeterolo Diskus basso
Droga: Salmeterolo Diskus basso
Sperimentale: Salmeterolo Diskus alto
Droga: Salmeterolo Diskus alto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUCt1-t2 (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da t1 a t2)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo l'inalazione
Fino a 6 ore dopo l'inalazione
tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
t½ (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
MRTinh (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione per inalazione)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Aet1-t2 (quantità di analita eliminata nelle urine dall'intervallo di tempo t1 a t2)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo l'inalazione
Fino a 6 ore dopo l'inalazione
fet1-t2 (frazione del farmaco somministrato escreto immodificato nelle urine dal punto temporale t1 a t2)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo l'inalazione
Fino a 6 ore dopo l'inalazione
CLR,t1-t2 (clearance renale dell'analita nel plasma dal punto temporale t1 a t2)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo l'inalazione
Fino a 6 ore dopo l'inalazione
Numero di partecipanti con risultati anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Fino a 15 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Fino a 15 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con risultati anormali nell'ECG
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Fino a 15 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con alterazioni anomale dei parametri clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Fino a 15 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Fino a 15 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1184.8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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