Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Salmeterol (Serevent®) efter inhalation med doseret dosisinhalator (MDI) og Diskus® hos raske mandlige frivillige

29. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, åbent fire-vejs crossover-studie til evaluering af farmakokinetik af Salmeterol (Serevent®) efter inhalation af en 25 μg og 50 μg enkeltdosis (inhalator med afmålt dosis) og en 50 μg og 100 μg enkeltdosis i (Diskus®) Sunde mandlige frivillige

  1. At sammenligne den systemiske lægemiddeleksponering af 100 μg Serevent ® Diskus ® med den for 50 μg Serevent ® MDI med tilstrækkelig præcision, så det i kombination med et andet forsøg kan påvises, at den systemiske lægemiddeleksponering af en ny formulering af salmeterolxinafoat ikke er overlegen i forhold til Serevent ® MDI
  2. At teste et system af ordnede nulhypoteser vedrørende eksponeringen af ​​to dosisniveauer af Serevent ® Diskus ® og Serevent ® MDI
  3. For at få data om den systemiske lægemiddeleksponering af 25 μg Serevent ® MDI og 50 μg Serevent ® Diskus ®

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde hanner efter følgende kriterier:

    Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings EKG (elektrokardiogram), kliniske laboratorietests 1.1 Ingen fund afvigende fra normal og af klinisk relevans 1.2 Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom

  2. Alder ≥21 og ≤50 år
  3. BMI ≥18,5 og <30 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og den lokale lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  2. Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  3. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  4. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts.
  5. Kroniske eller relevante akutte infektioner
  6. Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  7. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst 1 måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget.
  8. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget.
  9. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøget.
  10. Ryger (mere end 10 cigaretter eller tre cigarer eller tre piber om dagen)
  11. Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  12. Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  13. Stofmisbrug
  14. Bloddonation (mere end 100 ml inden for 4 uger før administration eller under forsøget)
  15. Overdreven fysisk aktivitet (inden for 1 uge før administration eller under forsøget)
  16. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans

  17. Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret

    Eksklusionskriterium specifikt for denne undersøgelse:

  18. Astma eller historie med pulmonal hyperreaktivitet
  19. Allergi/overfølsomhed over for laktosemonohydrat
  20. Hyperthyrosis
  21. Allergisk rhinitis med behov for behandling
  22. Hjertearytmi
  23. Paroxysmal takykardi (> 100 slag i minuttet)
  24. Aortastenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Salmeterol MDI lav
Medicin: Salmeterol MDI lav
Aktiv komparator: Salmeterol MDI høj
Medicin: Salmeterol MDI høj
Eksperimentel: Salmeterol Diskus lav
Medicin: Salmeterol Diskus lav
Eksperimentel: Salmeterol Diskus høj
Medicin: Salmeterol Diskus høj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: Op til 6 timer efter lægemiddeladministration
Op til 6 timer efter lægemiddeladministration
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: Op til 6 timer efter lægemiddeladministration
Op til 6 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: Op til 6 timer efter lægemiddeladministration
Op til 6 timer efter lægemiddeladministration
AUCt1-t2 (Areal under koncentrationstidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: Op til 6 timer efter indånding
Op til 6 timer efter indånding
tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: Op til 6 timer efter lægemiddeladministration
Op til 6 timer efter lægemiddeladministration
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: Op til 6 timer efter lægemiddeladministration
Op til 6 timer efter lægemiddeladministration
t½ (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: Op til 6 timer efter lægemiddeladministration
Op til 6 timer efter lægemiddeladministration
MRTinh (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter inhalationsadministration)
Tidsramme: Op til 6 timer efter lægemiddeladministration
Op til 6 timer efter lægemiddeladministration
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: Op til 6 timer efter lægemiddeladministration
Op til 6 timer efter lægemiddeladministration
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: Op til 6 timer efter lægemiddeladministration
Op til 6 timer efter lægemiddeladministration
Aet1-t2 (mængde af analyt, der blev elimineret i urinen fra tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: Op til 6 timer efter indånding
Op til 6 timer efter indånding
fet1-t2 (fraktion af det administrerede lægemiddel udskilles uændret i urinen fra tidspunktet t1 til t2)
Tidsramme: Op til 6 timer efter indånding
Op til 6 timer efter indånding
CLR,t1-t2 (renal clearance af analytten i plasma fra tidspunktet t1 til t2)
Tidsramme: Op til 6 timer efter indånding
Op til 6 timer efter indånding
Antal deltagere med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 15 dage efter sidste lægemiddeladministration
Op til 15 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 15 dage efter sidste lægemiddeladministration
Op til 15 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal deltagere med unormale fund i EKG
Tidsramme: Op til 15 dage efter sidste lægemiddeladministration
Op til 15 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal deltagere med unormale ændringer i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 15 dage efter sidste lægemiddeladministration
Op til 15 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 15 dage efter sidste lægemiddeladministration
Op til 15 dage efter sidste lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1184.8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Salmeterol MDI lav

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner