Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika Salmeterolu (Serevent®) po inhalaci pomocí inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) a Diskus® u zdravých mužských dobrovolníků

29. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, otevřená čtyřcestná zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky salmeterolu (Serevent®) po inhalaci 25 μg a 50 μg jednorázové dávky (inhalátor s odměřenou dávkou) a 50 μg a 100 μg jednorázové dávky (Diskus®) v Zdraví mužští dobrovolníci

  1. Porovnat systémovou expozici léku 100 μg Serevent ® Diskus ® s expozicí 50 μg Serevent ® MDI s dostatečnou přesností tak, aby v kombinaci s druhou zkouškou bylo možné prokázat, že systémová expozice léku nové formulace salmeterol xinafoátu není lepší než Serevent ® MDI
  2. Testovat systém uspořádaných nulových hypotéz týkajících se expozice dvěma úrovním dávek Serevent ® Diskus ® a Serevent ® MDI
  3. Získat údaje o systémové expozici léku 25 μg Serevent ® MDI a 50 μg Serevent ® Diskus ®

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži podle následujících kritérií:

    Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepová frekvence (PR)), 12svodové EKG (elektrokardiogram), klinické laboratorní testy 1.1 Žádný nález odchylující se od normálu a klinicky relevantní 1.2 Žádný důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění

  2. Věk ≥21 a ≤50 let
  3. BMI ≥18,5 a <30 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  1. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  2. Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  3. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  4. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí.
  5. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  6. Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  7. Příjem léků s dlouhým poločasem rozpadu (>24 hodin) během alespoň 1 měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie.
  8. Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie.
  9. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie.
  10. Kuřák (více než 10 cigaret nebo tři doutníky nebo tři dýmky denně)
  11. Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  12. Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  13. Zneužívání drog
  14. Darování krve (více než 100 ml během 4 týdnů před podáním nebo během studie)
  15. Nadměrná fyzická aktivita (do 1 týdne před podáním nebo během studie)
  16. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam

  17. Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska

    Vylučovací kritérium specifické pro tuto studii:

  18. Astma nebo plicní hyperreaktivita v anamnéze
  19. Alergie / přecitlivělost na monohydrát laktózy
  20. Hypertyróza
  21. Alergická rýma vyžadující léčbu
  22. Srdeční arytmie
  23. Paroxysmální tachykardie (> 100 tepů za minutu)
  24. Aortální stenóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Salmeterol MDI nízký
Lék: Salmeterol MDI nízký
Aktivní komparátor: Salmeterol MDI vysoký
Lék: Salmeterol MDI vysoký
Experimentální: Salmeterol Diskus nízký
Lék: Salmeterol Diskus nízký
Experimentální: Salmeterol Diskus vysoký
Lék: Salmeterol Diskus vysoký

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Až 6 hodin po podání léku
Až 6 hodin po podání léku
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Až 6 hodin po podání léku
Až 6 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: Až 6 hodin po podání léku
Až 6 hodin po podání léku
AUCt1-t2 (plocha pod časovou křivkou koncentrace analytu v plazmě v průběhu časového intervalu t1 až t2)
Časové okno: Až 6 hodin po vdechnutí
Až 6 hodin po vdechnutí
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Až 6 hodin po podání léku
Až 6 hodin po podání léku
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: Až 6 hodin po podání léku
Až 6 hodin po podání léku
t½ (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: Až 6 hodin po podání léku
Až 6 hodin po podání léku
MRTinh (průměrná doba setrvání analytu v těle po inhalačním podání)
Časové okno: Až 6 hodin po podání léku
Až 6 hodin po podání léku
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: Až 6 hodin po podání léku
Až 6 hodin po podání léku
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce)
Časové okno: Až 6 hodin po podání léku
Až 6 hodin po podání léku
Aet1-t2 (množství analytu, které bylo vyloučeno močí v časovém intervalu t1 až t2)
Časové okno: Až 6 hodin po vdechnutí
Až 6 hodin po vdechnutí
fet1-t2 (frakce podaného léku vyloučená v nezměněné podobě močí od časového bodu t1 do t2)
Časové okno: Až 6 hodin po vdechnutí
Až 6 hodin po vdechnutí
CLR,t1-t2 (renální clearance analytu v plazmě od časového bodu t1 do t2)
Časové okno: Až 6 hodin po vdechnutí
Až 6 hodin po vdechnutí
Počet účastníků s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Až 15 dní po posledním podání léku
Až 15 dní po posledním podání léku
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Až 15 dní po posledním podání léku
Až 15 dní po posledním podání léku
Počet účastníků s abnormálním nálezem na EKG
Časové okno: Až 15 dní po posledním podání léku
Až 15 dní po posledním podání léku
Počet účastníků s abnormálními změnami klinických laboratorních parametrů
Časové okno: Až 15 dní po posledním podání léku
Až 15 dní po posledním podání léku
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 15 dní po posledním podání léku
Až 15 dní po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1184.8

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Salmeterol MDI nízký

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit