小儿 IBD 中的维生素 D3 补充剂：每周与每日给药方案
2015年5月28日 更新者：Nemours Children's Clinic
这项前瞻性随机对照试验的目的是比较 25-羟基维生素 D [25(OH)D] 不足的炎症性肠病 (IBD) 儿童每周或每天维生素 D-3 给药方案的有效性和患者/家庭的依从性或不足。
这项试点研究的主要目的是根据最新的 IBD 补充指南评估每周一次与每天一次 D-3 给药方案在提高 25(OH)D 水平方面的有效性。
次要目的是确定给药方案之间的依从性是否存在差异。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
5 至 17 岁维生素 D 不足或缺乏的 IBD 儿童将在常规门诊就诊或实验室抽签时被招募，其中包括 25(OH)D 水平作为临床实践/护理标准的一部分。
描述
纳入标准：
- 诊断为炎症性肠病的 5 至 17 岁受试者，入组后 2 周内 25(OH)D 水平低于 30 ng/ml
- 受试者/家人必须能够并愿意服用口服药物，完成 3 天的饮食记录，并返回 8 周结束访视或临床访视
排除标准：
- 如果受试者不能耐受维生素补充剂或所选补充剂中的任何成分，不能或不愿服用口服补充剂，或正在接受骨矿物质密度降低的特定药物治疗，则受试者将不符合资格
- 患有甲状旁腺疾病、肉芽肿性疾病或威廉氏综合症的儿童也将被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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人数不足
D-3 咀嚼威化饼 - 每周 14,000 IU/威化饼 维生素 D-3 胶囊 - 每天 2,000 IU/胶囊 维生素 D-3 液体 - 每天 5,000 IU/ml (0.4) ml
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5 至 17 岁维生素 D 不足或缺乏的 IBD 儿童将在常规门诊就诊或实验室抽签时被招募，其中包括 25(OH)D 水平作为临床实践/标准护理的一部分。
一旦获得同意和同意，25-羟基维生素 D [259OH)D] 不足或不足的儿童将被随机分配到每日或每周给药方案，使用块随机化以确保相等的组大小。
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缺乏组
D-3 可咀嚼威化饼 - 每周 50,000 IU/威化饼 维生素 D-3 液体 - 每天 5,000 IU/ml
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5 至 17 岁维生素 D 不足或缺乏的 IBD 儿童将在常规门诊就诊或实验室抽签时被招募，其中包括 25(OH)D 水平作为临床实践/标准护理的一部分。
一旦获得同意和同意，25-羟基维生素 D [259OH)D] 不足或不足的儿童将被随机分配到每日或每周给药方案，使用块随机化以确保相等的组大小。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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25 \(OH)D 水平将在基线和 8 周时记录为绝对值（比率数据）以及基线和治疗结束水平之间变化的百分比和方向（增加或减少）。
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月2日
首次发布 (估计)
2014年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月28日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维生素D-3的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Northern Illinois University未知