Suplementacja witaminy D3 w pediatrycznym nieswoistym zapaleniu jelit: Weely vs codzienne schematy dawkowania
28 maja 2015 zaktualizowane przez: Nemours Children's Clinic
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności i przestrzegania przez pacjenta/rodzinę cotygodniowych lub codziennych schematów dawkowania witaminy D-3 u dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD), u których poziom 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D] jest niewystarczający lub niedobór.
Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności schematów dawkowania D-3 raz w tygodniu zamiast codziennie w oparciu o najnowsze wytyczne dotyczące suplementacji IBD w poprawie poziomu 25(OH)D.
Dodatkowym celem jest ustalenie, czy istnieją różnice w przestrzeganiu zaleceń dotyczących dawkowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit w wieku od 5 do 17 lat, u których występuje niedobór lub niedobór witaminy D, będą rekrutowane podczas rutynowej wizyty w przychodni lub losowania laboratorium, które obejmuje poziom 25(OH)D w ramach praktyki klinicznej/standardu opieki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 5 do 17 lat z rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit, u których poziom 25(OH)D wynosi poniżej 30 ng/ml w ciągu 2 tygodni od włączenia
- Pacjent/rodzina musi być w stanie i chcieć przyjmować leki doustne, wypełnić 3-dniowy zapis diety i wrócić na 8-tygodniową wizytę końcową lub wizytę kliniczną
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie będą kwalifikować się, jeśli nie tolerują suplementacji witaminowej lub któregokolwiek składnika wybranego suplementu, nie mogą lub nie chcą przyjmować suplementów doustnych lub są w trakcie określonej terapii medycznej z powodu zmniejszonej gęstości mineralnej kości
- Z badania wykluczone będą również dzieci z chorobą przytarczyczną, chorobami ziarniniakowymi lub zespołem Williama
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niewystarczająca grupa
D-3 Opłatek do żucia - 14 000 IU/wafelek tygodniowo Witamina D-3 Kapsułki - 2000 IU/Kapsułka dziennie Witamina D-3 w płynie - 5000 IU/ml (0,4) ml dziennie
|
Dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit w wieku od 5 do 17 lat, u których występuje niedobór lub niedobór witaminy D, będą rekrutowane podczas rutynowej wizyty w przychodni lub losowania laboratorium, które obejmowało poziom 25(OH)D w ramach praktyki klinicznej/standardowej opieki.
Po uzyskaniu zgody i zgody, dzieci z niedoborem lub niedoborem 25-hydroksywitaminy D [259OH) D zostaną losowo przydzielone do dziennego lub tygodniowego schematu dawkowania z wykorzystaniem randomizacji blokowej w celu zapewnienia równej liczebności grupy.
|
|
Grupa deficytowa
D-3 Wafelek do żucia - 50 000 IU/wafelek tygodniowo Witamina D-3 w płynie - 5000 IU/ml dziennie
|
Dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit w wieku od 5 do 17 lat, u których występuje niedobór lub niedobór witaminy D, będą rekrutowane podczas rutynowej wizyty w przychodni lub losowania laboratorium, które obejmowało poziom 25(OH)D w ramach praktyki klinicznej/standardowej opieki.
Po uzyskaniu zgody i zgody, dzieci z niedoborem lub niedoborem 25-hydroksywitaminy D [259OH) D zostaną losowo przydzielone do dziennego lub tygodniowego schematu dawkowania z wykorzystaniem randomizacji blokowej w celu zapewnienia równej liczebności grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom 25 \(OH)D będzie rejestrowany na linii podstawowej i po 8 tygodniach jako wartość bezwzględna (dane stosunku) oraz procent i kierunek (wzrost lub spadek) zmiany między poziomem wyjściowym a poziomem na końcu leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 524835
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .