Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D3 u dětského IBD: týdenní versus denní režimy dávkování

28. května 2015 aktualizováno: Nemours Children's Clinic
Účelem této prospektivní randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost a dodržování týdenního nebo denního dávkovacího režimu vitaminu D-3 pacientem/rodinou u dětí se zánětlivým onemocněním střev (IBD), které nemají dostatek 25-hydroxyvitaminu D [25(OH)D]. nebo nedostatečná. Primárním cílem této pilotní studie je vyhodnotit účinnost dávkování jednou týdně oproti denním dávkovacím režimům D-3 na základě nejnovějších pokynů pro suplementaci IBD při zlepšování hladin 25(OH)D. Sekundárním cílem je určit, zda existuje rozdíl v adherenci mezi režimy dávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s IBD ve věku od 5 do 17 let, které mají nedostatek nebo nedostatek vitaminu D, budou přijaty v době pravidelné návštěvy kliniky nebo laboratorního odběru, který zahrnuje hladinu 25(OH)D jako součást klinické praxe/standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku 5 až 17 let s diagnózou zánětlivého onemocnění střev, kteří mají hladinu 25(OH)D pod 30 ng/ml během 2 týdnů od zařazení
  • Subjekt/rodina musí být schopen a ochoten užívat perorální léky, vyplnit 3denní dietní záznam a vrátit se na 8 týdnů po ukončení návštěvy nebo klinické návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nebudou způsobilé, pokud netolerují suplementaci vitamínů nebo jakékoli složky ve vybraném doplňku, nejsou schopny nebo ochotny užívat perorální doplňky nebo jsou na specifické lékařské terapii pro sníženou minerální hustotu kostí.
  • Ze studie budou vyloučeny i děti s onemocněním příštítných tělísek, granulomatózními poruchami nebo Williamovým syndromem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nedostatečná skupina
D-3 žvýkací oplatka – 14 000 IU/oplatka týdně Kapsle vitaminu D-3 – 2 000 IU/vložku denně Tekutý vitamin D-3 – 5 000 IU/ml (0,4) ml denně
Doplněk stravy: Vitamín D-3
Děti s IBD ve věku 5 až 17 let, které mají nedostatek nebo nedostatek vitaminu D, budou přijaty v době rutinní návštěvy kliniky nebo laboratorního odběru, který zahrnoval hladinu 25(OH)D jako součást klinické praxe/standardní péče. Jakmile je získán souhlas a souhlas, děti, které mají nedostatek 25-hydroxyvitaminu D [259OH)D], budou náhodně rozděleny do denního nebo týdenního dávkovacího režimu pomocí blokové randomizace, aby byla zajištěna stejná velikost skupiny.
Nedostatečná skupina
D-3 žvýkací oplatka – 50 000 IU/oplatka týdně Tekutý vitamín D-3 – 5 000 IU/ml denně
Doplněk stravy: Vitamín D-3
Děti s IBD ve věku 5 až 17 let, které mají nedostatek nebo nedostatek vitaminu D, budou přijaty v době rutinní návštěvy kliniky nebo laboratorního odběru, který zahrnoval hladinu 25(OH)D jako součást klinické praxe/standardní péče. Jakmile je získán souhlas a souhlas, děti, které mají nedostatek 25-hydroxyvitaminu D [259OH)D], budou náhodně rozděleny do denního nebo týdenního dávkovacího režimu pomocí blokové randomizace, aby byla zajištěna stejná velikost skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina 25 \(OH)D bude zaznamenána na začátku a po 8 týdnech jako absolutní hodnota (údaje o poměru) a procento a směr (zvýšení nebo snížení) změny mezi výchozí hodnotou a úrovní na konci léčby.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nemours Children's Clinic

Spolupracovníci

NASPGHAN Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 524835

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D-3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit