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Supplémentation en vitamine D3 dans les MICI pédiatriques : schémas posologiques hebdomadaires ou quotidiens

28 mai 2015 mis à jour par: Nemours Children's Clinic
Le but de cet essai contrôlé randomisé prospectif est de comparer l'efficacité et l'adhésion des patients/familles aux schémas posologiques hebdomadaires ou quotidiens de vitamine D-3 chez les enfants atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) qui sont insuffisants en 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D]. ou déficient. L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité des schémas posologiques de D-3 une fois par semaine et quotidiens sur la base des directives de supplémentation en MICI les plus récentes pour améliorer les niveaux de 25(OH)D. Un objectif secondaire est de déterminer s'il existe une différence d'observance entre les schémas posologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les enfants atteints de MII, âgés de 5 à 17 ans, qui présentent une insuffisance ou une carence en vitamine D seront recrutés au moment d'une visite clinique de routine ou d'un tirage au laboratoire incluant un niveau de 25(OH)D dans le cadre d'une pratique clinique/norme de soins.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 5 à 17 ans avec un diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin, qui ont un taux de 25(OH)D inférieur à 30 ng/ml dans les 2 semaines suivant l'inscription
  • Le sujet / la famille doit être capable et disposé à prendre des médicaments par voie orale, à remplir un dossier diététique de 3 jours et à revenir pour une visite de clôture ou une visite clinique de 8 semaines

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne seront pas éligibles s'ils sont intolérants à la supplémentation en vitamines ou à l'un des ingrédients du supplément choisi, s'ils ne peuvent ou ne veulent pas prendre de suppléments oraux, ou s'ils suivent un traitement médical spécifique pour une diminution de la densité minérale osseuse.
  • Les enfants atteints de maladie parathryoïde, de troubles granulomateux ou du syndrome de William seront également exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe insuffisant
D-3 Wafer à croquer - 14 000 UI/wafer par semaine Capsules de vitamine D-3 - 2 000 UI/Cap par jour Liquide de vitamine D-3 - 5 000 UI/ml (0,4) ml par jour
Complément alimentaire: Vitamine D-3
Les enfants atteints de MII, âgés de 5 à 17 ans, qui présentent une insuffisance ou une carence en vitamine D seront recrutés lors d'une visite clinique de routine ou d'un prélèvement de laboratoire incluant un niveau de 25(OH)D dans le cadre de la pratique clinique/des soins standard. Une fois le consentement et l'assentiment obtenus, les enfants qui sont insuffisants ou déficients en 25-hydroxyvitamine D [259OH)D] seront assignés au hasard à un schéma posologique quotidien ou hebdomadaire en utilisant une randomisation en bloc pour assurer une taille de groupe égale.
Groupe déficient
Gaufrette à croquer D-3 - 50 000 UI/wafer par semaine Liquide de vitamine D-3 - 5 000 UI/ml par jour
Complément alimentaire: Vitamine D-3
Les enfants atteints de MII, âgés de 5 à 17 ans, qui présentent une insuffisance ou une carence en vitamine D seront recrutés lors d'une visite clinique de routine ou d'un prélèvement de laboratoire incluant un niveau de 25(OH)D dans le cadre de la pratique clinique/des soins standard. Une fois le consentement et l'assentiment obtenus, les enfants qui sont insuffisants ou déficients en 25-hydroxyvitamine D [259OH)D] seront assignés au hasard à un schéma posologique quotidien ou hebdomadaire en utilisant une randomisation en bloc pour assurer une taille de groupe égale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le niveau de 25 \(OH)D sera enregistré au départ et à 8 semaines sous forme de valeur absolue (données de rapport) et le pourcentage et la direction (augmentation ou diminution) du changement entre le niveau de départ et la fin du traitement.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nemours Children's Clinic

Collaborateurs

NASPGHAN Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Première publication (Estimation)

3 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 524835

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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