Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin D3-tilskud ved pædiatrisk IBD: Weely vs Daily Dosing Regims

28. maj 2015 opdateret af: Nemours Children's Clinic
Formålet med dette prospecitve randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effektivitet og patient/familie overholdelse af ugentlige eller daglige vitamin D-3 doseringsregimer hos børn med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), som er utilstrækkelig med 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] eller mangelfuld. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en gang ugentlig vers daglige D-3-doseringsregimer baseret på de mest aktuelle IBD-tilskudsretningslinjer for at forbedre 25(OH)D-niveauer. Et sekundært formål er at afgøre, om der er forskel i overholdelse mellem doseringsregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med IBD i alderen 5 til 17, som er utilstrækkelige eller mangelfulde på D-vitamin, vil blive rekrutteret på tidspunktet for et regelmæssigt klinikbesøg eller laboratorielodtrækning, der inkluderer et 25(OH)D-niveau som en del af en klinisk praksis/plejestandard.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 5 til 17 år med diagnosen inflammatorisk tarmsygdom, som har et 25(OH)D-niveau under 30 ng/ml inden for 2 uger efter indskrivning
  • Forsøgsperson/familie skal kunne og være villig til at tage oral medicin, udfylde en 3-dages kostjournal og vende tilbage til 8 ugers afsluttende besøg eller klinikbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil ikke være berettigede, hvis de er intolerante over for vitamintilskud eller andre ingredienser i det valgte kosttilskud, er ude af stand til eller uvillige til at tage orale kosttilskud eller er i specifik medicinsk behandling for nedsat knogletæthed
  • Børn med parathyroid sygdom, granulomatøse lidelser eller Williams syndrom vil også blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Utilstrækkelig gruppe
D-3 tyggetablet - 14.000 IE/vaffel ugentlig D-3-vitaminkapsler - 2.000 IE/hætte dagligt D-3-vitaminvæske - 5.000 IE/ml (0,4) ml dagligt
Kosttilskud: Vitamin D-3
Børn med IBD i alderen 5 til 17, som er utilstrækkelige eller mangelfulde på D-vitamin, vil blive rekrutteret på tidspunktet for et rutinemæssigt klinikbesøg eller laboratorielodtrækning, der inkluderede et 25(OH)D-niveau som en del af klinisk praksis/standardbehandling. Når først samtykke og samtykke er opnået, vil de børn, der er 25-hydroxyvitamin D [259OH)D] utilstrækkelige eller mangelfulde, blive tilfældigt tildelt et dagligt eller ugentligt doseringsregime ved hjælp af blokrandomisering for at sikre ens gruppestørrelse.
Mangelfuld gruppe
D-3 tyggeplade - 50.000 IE/vaffel ugentlig D-3-vitamin væske - 5.000 IE/ml dagligt
Kosttilskud: Vitamin D-3
Børn med IBD i alderen 5 til 17, som er utilstrækkelige eller mangelfulde på D-vitamin, vil blive rekrutteret på tidspunktet for et rutinemæssigt klinikbesøg eller laboratorielodtrækning, der inkluderede et 25(OH)D-niveau som en del af klinisk praksis/standardbehandling. Når først samtykke og samtykke er opnået, vil de børn, der er 25-hydroxyvitamin D [259OH)D] utilstrækkelige eller mangelfulde, blive tilfældigt tildelt et dagligt eller ugentligt doseringsregime ved hjælp af blokrandomisering for at sikre ens gruppestørrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
25 \(OH)D niveau vil blive registreret ved baseline og efter 8 uger som en absolut værdi (forholdsdata) og procentdelen og retningen (stigning eller fald) af ændring mellem baseline og slutbehandlingsniveau.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Samarbejdspartnere

NASPGHAN Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 524835

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin D-3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner