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Supplemento di vitamina D3 nell'IBD pediatrico: regimi di dosaggio Weely vs giornalieri

28 maggio 2015 aggiornato da: Nemours Children's Clinic
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato controllato è quello di confrontare l'efficacia e l'aderenza del paziente/famiglia ai regimi di dosaggio settimanale o giornaliero della vitamina D-3 nei bambini con malattia infiammatoria intestinale (IBD) che presentano una carenza di 25-idrossivitamina D [25(OH)D] o carente. Lo scopo principale di questo studio pilota è valutare l'efficacia dei regimi di dosaggio di D-3 una volta alla settimana rispetto a quelli giornalieri basati sulle più recenti linee guida per l'integrazione di IBD nel migliorare i livelli di 25(OH)D. Un obiettivo secondario è determinare se vi è differenza nell'aderenza tra i regimi di dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I bambini con IBD, di età compresa tra 5 e 17 anni, che sono insufficienti o carenti di vitamina D verranno reclutati al momento di una visita clinica di routine o di un sorteggio di laboratorio che include un livello di 25 (OH) D come parte di una pratica clinica / standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 5 e 17 anni con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, che presentano un livello di 25(OH)D inferiore a 30 ng/ml entro 2 settimane dall'arruolamento
  • Il soggetto/la famiglia deve essere in grado e disposto ad assumere farmaci per via orale, completare un registro dietetico di 3 giorni e tornare per una visita conclusiva di 8 settimane o una visita clinica

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non saranno idonei se sono intolleranti all'integrazione vitaminica o a qualsiasi ingrediente nel supplemento scelto, non sono in grado o non vogliono assumere integratori orali o sono in terapia medica specifica per la ridotta densità minerale ossea
  • Saranno esclusi dallo studio anche i bambini con malattia paratirioide, disturbi granulomatosi o sindrome di William

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo insufficiente
Wafer masticabile D-3 - 14.000 UI/wafer alla settimana Capsule di vitamina D-3 - 2.000 UI/cappuccio al giorno Vitamina D-3 liquida - 5.000 UI/ml (0,4) ml al giorno
Integratore alimentare: Vitamina D-3
I bambini con IBD, di età compresa tra 5 e 17 anni, che sono insufficienti o carenti di vitamina D verranno reclutati al momento di una visita clinica di routine o sorteggio di laboratorio che includeva un livello di 25 (OH) D come parte della pratica clinica / cura standard. Una volta ottenuto il consenso e l'assenso, i bambini con carenza o carenza di 25-idrossivitamina D [259OH)D] verranno assegnati in modo casuale a un regime di dosaggio giornaliero o settimanale utilizzando la randomizzazione a blocchi per garantire la stessa dimensione del gruppo.
Gruppo carente
Wafer masticabile D-3 - 50.000 UI/wafer alla settimana Vitamina D-3 liquida - 5.000 UI/ml al giorno
Integratore alimentare: Vitamina D-3
I bambini con IBD, di età compresa tra 5 e 17 anni, che sono insufficienti o carenti di vitamina D verranno reclutati al momento di una visita clinica di routine o sorteggio di laboratorio che includeva un livello di 25 (OH) D come parte della pratica clinica / cura standard. Una volta ottenuto il consenso e l'assenso, i bambini con carenza o carenza di 25-idrossivitamina D [259OH)D] verranno assegnati in modo casuale a un regime di dosaggio giornaliero o settimanale utilizzando la randomizzazione a blocchi per garantire la stessa dimensione del gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il livello di 25\(OH)D sarà registrato al basale ea 8 settimane come valore assoluto (dati del rapporto) e la percentuale e la direzione (aumento o diminuzione) della variazione tra il basale e la fine del livello di trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Collaboratori

NASPGHAN Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 524835

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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