소아 IBD에서의 비타민 D3 보충: Weely 대 일일 투여 요법
2015년 5월 28일 업데이트: Nemours Children's Clinic
이 전향적 무작위 통제 시험의 목적은 25-하이드록시비타민 D[25(OH)D]가 부족한 염증성 장질환(IBD) 소아에서 매주 또는 매일 비타민 D-3 투여 요법의 효과와 환자/가족 순응도를 비교하는 것입니다. 또는 부족합니다.
이 파일럿 연구의 주요 목표는 25(OH)D 수준을 개선하는 데 있어 최신 IBD 보충 가이드라인을 기반으로 주 1회 대 일일 D-3 투약 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 투약 요법 사이에 순응도에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
비타민 D가 불충분하거나 결핍된 5세에서 17세 사이의 IBD가 있는 어린이는 일상적인 클리닉 방문 또는 임상 실습/표준 치료의 일부로 25(OH)D 수준을 포함하는 실험실 추첨 시에 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 등록 2주 이내에 25(OH)D 수치가 30 ng/ml 미만인 염증성 장질환 진단을 받은 5~17세 피험자
- 피험자/가족은 경구 약물을 복용할 수 있고 의향이 있어야 하며, 3일 식이 기록을 완료하고 8주간 최종 방문 또는 임상 방문을 위해 돌아올 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 비타민 보충제 또는 선택한 보충제의 성분에 내성이 없거나, 경구 보충제를 복용할 수 없거나 복용할 의사가 없거나, 골밀도 감소에 대한 특정 의료 요법을 받는 경우 자격이 없습니다.
- 부갑상선 질환, 육아종 장애 또는 윌리엄 증후군이 있는 어린이도 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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불충분한 그룹
D-3 Chewable Wafer - 매주 14,000 IU/웨이퍼 비타민 D-3 Caps - 매일 2,000 IU/Cap 비타민 D-3 액체 - 매일 5,000 IU/ml (0.4) ml
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비타민 D가 불충분하거나 결핍된 5세에서 17세 사이의 IBD가 있는 어린이는 일상적인 클리닉 방문 또는 임상 실습/표준 치료의 일부로 25(OH)D 수준을 포함하는 실험실 추첨 시 모집됩니다.
동의 및 동의를 얻은 후, 25-하이드록시비타민 D[259OH)D]가 불충분하거나 부족한 소아는 동일한 그룹 크기를 보장하기 위해 블록 무작위화를 사용하여 매일 또는 매주 투여 요법에 무작위로 배정됩니다.
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결함 그룹
D-3 츄어블 웨이퍼 - 매주 50,000 IU/웨이퍼 비타민 D-3 액체 - 매일 5,000 IU/ml
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비타민 D가 불충분하거나 결핍된 5세에서 17세 사이의 IBD가 있는 어린이는 일상적인 클리닉 방문 또는 임상 실습/표준 치료의 일부로 25(OH)D 수준을 포함하는 실험실 추첨 시 모집됩니다.
동의 및 동의를 얻은 후, 25-하이드록시비타민 D[259OH)D]가 불충분하거나 부족한 소아는 동일한 그룹 크기를 보장하기 위해 블록 무작위화를 사용하여 매일 또는 매주 투여 요법에 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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25 \(OH)D 수준은 절대값(비율 데이터) 및 기준선과 치료 종료 수준 사이의 변화의 백분율 및 방향(증가 또는 감소)으로 기준선 및 8주에 기록됩니다.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비타민 D-3에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens완전한
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Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...University of Eastern Piedmont완전한1형 당뇨병