Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D3-suppletie bij pediatrische IBD: Weely versus dagelijkse doseringsregimes

28 mei 2015 bijgewerkt door: Nemours Children's Clinic
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van de effectiviteit en therapietrouw door patiënt/gezin van wekelijkse of dagelijkse vitamine D-3-doseringsregimes bij kinderen met inflammatoire darmziekte (IBD) die onvoldoende 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D] hebben. of gebrekkig. Het primaire doel van deze pilotstudie is het evalueren van de effectiviteit van eenmaal per week versus dagelijkse D-3-doseringsregimes op basis van de meest recente IBD-suppletierichtlijnen bij het verbeteren van 25 (OH) D-spiegels. Een secundair doel is om te bepalen of er verschil is in therapietrouw tussen doseringsregimes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met IBD in de leeftijd van 5 tot 17 jaar, die onvoldoende of een tekort aan vitamine D hebben, worden gerekruteerd tijdens een routinebezoek aan de kliniek of een laboratoriumtrekking met een 25(OH)D-niveau als onderdeel van een klinische praktijk/zorgstandaard.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 5 tot 17 jaar met een diagnose van inflammatoire darmaandoening, die binnen 2 weken na inschrijving een 25(OH)D-waarde van minder dan 30 ng/ml hebben
  • Proefpersoon/gezin moet in staat en bereid zijn om orale medicatie in te nemen, een 3-daags voedingsdossier in te vullen en terug te komen voor een afsluitend bezoek of bezoek aan de kliniek van 8 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen komen niet in aanmerking als ze intolerant zijn voor vitaminesupplementen of ingrediënten in het gekozen supplement, niet in staat zijn of niet bereid zijn om orale supplementen in te nemen, of specifieke medische therapie ondergaan voor verminderde botmineraaldichtheid
  • Kinderen met parathyroïdziekte, granulomateuze aandoeningen of het syndroom van William worden ook uitgesloten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onvoldoende groep
D-3 kauwwafel - 14.000 IE/wafel per week Vitamine D-3 capsules - 2.000 IE/cap per dag Vitamine D-3 vloeistof - 5.000 IE/ml (0,4) ml per dag
Voedingssupplement: Vitamine D-3
Kinderen met IBD in de leeftijd van 5 tot 17 jaar, die onvoldoende of een tekort aan vitamine D hebben, zullen worden geworven tijdens een routinebezoek aan de kliniek of een laboratoriumtrekking met een 25(OH)D-niveau als onderdeel van de klinische praktijk/standaardzorg. Zodra toestemming en instemming is verkregen, zullen de kinderen die 25-hydroxyvitamine D [259OH)D] onvoldoende of deficiënt zijn, willekeurig worden toegewezen aan een dagelijks of wekelijks doseringsregime met behulp van blokrandomisatie om een ​​gelijke groepsgrootte te garanderen.
Deficiënte groep
D-3 Kauwwafel - 50.000 IE/wafer wekelijks Vitamine D-3 Vloeistof - 5.000 IE/ml dagelijks
Voedingssupplement: Vitamine D-3
Kinderen met IBD in de leeftijd van 5 tot 17 jaar, die onvoldoende of een tekort aan vitamine D hebben, zullen worden geworven tijdens een routinebezoek aan de kliniek of een laboratoriumtrekking met een 25(OH)D-niveau als onderdeel van de klinische praktijk/standaardzorg. Zodra toestemming en instemming is verkregen, zullen de kinderen die 25-hydroxyvitamine D [259OH)D] onvoldoende of deficiënt zijn, willekeurig worden toegewezen aan een dagelijks of wekelijks doseringsregime met behulp van blokrandomisatie om een ​​gelijke groepsgrootte te garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het 25 \(OH)D-niveau wordt geregistreerd bij baseline en na 8 weken als een absolute waarde (ratiogegevens) en het percentage en de richting (toename of afname) van de verandering tussen baseline en het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Medewerkers

NASPGHAN Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 524835

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren