Добавка витамина D3 при ВЗК у детей: схемы Weely vs Daily Dosing
28 мая 2015 г. обновлено: Nemours Children's Clinic
Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности и соблюдения пациентом/семьей режима еженедельного или ежедневного дозирования витамина D-3 у детей с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), у которых недостаточно 25-гидроксивитамина D [25(OH)D]. или дефицитный.
Основной целью этого пилотного исследования является оценка эффективности режимов дозирования D-3 один раз в неделю по сравнению с ежедневным на основе самых последних рекомендаций по добавкам при ВЗК в улучшении уровня 25(OH)D.
Вторая цель состоит в том, чтобы определить, есть ли разница в соблюдении режимов дозирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети с ВЗК в возрасте от 5 до 17 лет, у которых недостаточно или дефицит витамина D, будут набраны во время планового визита в клинику или лабораторного отбора, который включает определение уровня 25(OH)D в рамках клинической практики/стандарта лечения.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 5 до 17 лет с диагнозом воспалительного заболевания кишечника, у которых уровень 25(OH)D ниже 30 нг/мл в течение 2 недель после регистрации
- Субъект/семья должны быть в состоянии и готовы принимать пероральные препараты, заполнить 3-дневную диетическую карту и вернуться на 8-недельный заключительный визит или визит в клинику.
Критерий исключения:
- Субъекты не будут иметь права на участие, если они не переносят витаминные добавки или какие-либо ингредиенты в выбранной добавке, не могут или не хотят принимать пероральные добавки или проходят специальную медицинскую терапию для снижения минеральной плотности костей.
- Дети с паратиреоидным заболеванием, гранулематозными заболеваниями или синдромом Вильяма также будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Недостаточная группа
Жевательные пластинки D-3 — 14 000 МЕ/пластинка еженедельно Капсулы витамина D-3 — 2 000 МЕ/капсула ежедневно Жидкость витамина D-3 — 5 000 МЕ/мл (0,4) мл ежедневно
|
Детей с ВЗК в возрасте от 5 до 17 лет, у которых недостаточно или дефицит витамина D, будут набирать во время обычного визита в клинику или анализа в лаборатории, которые включали определение уровня 25(OH)D в рамках клинической практики/стандартного лечения.
После получения согласия и согласия детям с дефицитом или дефицитом 25-гидроксивитамина D [259OH)D будет случайным образом назначен режим ежедневного или еженедельного дозирования с использованием блочной рандомизации для обеспечения одинакового размера группы.
|
|
Дефицитная группа
Жевательные пластинки D-3 — 50 000 МЕ/пластинка еженедельно Жидкость витамина D-3 — 5000 МЕ/мл ежедневно
|
Детей с ВЗК в возрасте от 5 до 17 лет, у которых недостаточно или дефицит витамина D, будут набирать во время обычного визита в клинику или анализа в лаборатории, которые включали определение уровня 25(OH)D в рамках клинической практики/стандартного лечения.
После получения согласия и согласия детям с дефицитом или дефицитом 25-гидроксивитамина D [259OH)D будет случайным образом назначен режим ежедневного или еженедельного дозирования с использованием блочной рандомизации для обеспечения одинакового размера группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень 25 \(OH)D будет регистрироваться на исходном уровне и через 8 недель в виде абсолютного значения (данные соотношения), а также процента и направления (увеличение или уменьшение) изменения между исходным уровнем и уровнем в конце лечения.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 524835
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .