Suplementación con vitamina D3 en la EII pediátrica: regímenes de dosificación semanales frente a diarios
28 de mayo de 2015 actualizado por: Nemours Children's Clinic
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado prospectivo es comparar la efectividad y el cumplimiento del paciente/la familia de los regímenes de dosificación semanales o diarias de vitamina D-3 en niños con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que tienen insuficiencia de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D] o deficiente.
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la eficacia de los regímenes de dosificación de D-3 una vez a la semana frente a los diarios basados en las pautas de suplementación de EII más actuales para mejorar los niveles de 25(OH)D.
Un objetivo secundario es determinar si existe diferencia en la adherencia entre los regímenes de dosificación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los niños con EII, de 5 a 17 años, que tienen insuficiencia o deficiencia de vitamina D serán reclutados en el momento de una visita clínica de rutina o extracción de laboratorio que incluya un nivel de 25(OH)D como parte de una práctica clínica/estándar de atención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 5 a 17 años con diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal, que tienen un nivel de 25(OH)D por debajo de 30 ng/ml dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
- El sujeto/la familia debe poder y estar dispuesto a tomar medicamentos orales, completar un registro dietético de 3 días y regresar para la visita final de 8 semanas o la visita clínica.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no serán elegibles si no toleran los suplementos vitamínicos o cualquiera de los ingredientes del suplemento elegido, no pueden o no quieren tomar suplementos orales, o están en tratamiento médico específico para la disminución de la densidad mineral ósea.
- Los niños con enfermedad paratiroidea, trastornos granulomatosos o síndrome de William también serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo insuficiente
Oblea masticable D-3: 14 000 UI/oblea semanalmente Cápsulas de vitamina D-3: 2000 UI/cápsula diaria Líquido de vitamina D-3: 5000 UI/ml (0,4) ml diarios
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Los niños con EII, de 5 a 17 años de edad, que tienen insuficiencia o deficiencia de vitamina D serán reclutados en el momento de una visita clínica de rutina o una extracción de laboratorio que incluya un nivel de 25(OH)D como parte de la práctica clínica/cuidado estándar.
Una vez que se obtenga el consentimiento y el asentimiento, los niños que tengan insuficiencia o deficiencia de 25-hidroxivitamina D [259OH)D] serán asignados al azar a un régimen de dosificación diario o semanal utilizando la aleatorización en bloques para garantizar el mismo tamaño del grupo.
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Grupo deficiente
Oblea masticable D-3 - 50 000 UI/oblea semanal Líquido de vitamina D-3 - 5000 UI/ml al día
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Los niños con EII, de 5 a 17 años de edad, que tienen insuficiencia o deficiencia de vitamina D serán reclutados en el momento de una visita clínica de rutina o una extracción de laboratorio que incluya un nivel de 25(OH)D como parte de la práctica clínica/cuidado estándar.
Una vez que se obtenga el consentimiento y el asentimiento, los niños que tengan insuficiencia o deficiencia de 25-hidroxivitamina D [259OH)D] serán asignados al azar a un régimen de dosificación diario o semanal utilizando la aleatorización en bloques para garantizar el mismo tamaño del grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El nivel de 25 \(OH)D se registrará al inicio y a las 8 semanas como un valor absoluto (datos de proporción) y el porcentaje y la dirección (aumento o disminución) del cambio entre el nivel inicial y el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 524835
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .