Vitamin D3-tilskudd i pediatrisk IBD: Weely versus daglige doseringsregimer
28. mai 2015 oppdatert av: Nemours Children's Clinic
Hensikten med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effektivitet og pasient/familie overholdelse av ukentlige eller daglige vitamin D-3 doseringsregimer hos barn med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som er utilstrekkelig med 25-hydroksyvitamin D [25(OH)D] eller mangelfull.
Hovedmålet med denne pilotstudien er å evaluere effektiviteten av daglige D-3-doseringsregimer én gang i uken basert på de nyeste retningslinjene for IBD-tilskudd for å forbedre 25(OH)D-nivåer.
Et sekundært mål er å avgjøre om det er forskjell i overholdelse mellom doseringsregimer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn med IBD, i alderen 5 til 17, som er utilstrekkelig eller mangelfull med vitamin D, vil bli rekruttert på tidspunktet for et regelmessig klinikkbesøk eller laboratorietrekning som inkluderer et 25(OH)D-nivå som en del av en klinisk praksis/standardbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 5 til 17 år med diagnosen inflammatorisk tarmsykdom, som har et 25(OH)D-nivå under 30 ng/ml innen 2 uker etter registrering
- Forsøksperson/familie må kunne og være villig til å ta orale medisiner, fylle ut en 3-dagers kostholdsjournal og returnere for 8 ukers avsluttende besøk eller klinikkbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner vil ikke være kvalifisert hvis de er intolerante overfor vitamintilskudd eller noen ingredienser i det valgte kosttilskuddet, ikke kan eller vil ta orale kosttilskudd, eller er på spesifikk medisinsk behandling for redusert bentetthet
- Barn med parathyroid sykdom, granulomatøse lidelser eller Williams syndrom vil også bli ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utilstrekkelig gruppe
D-3 tyggbar wafer - 14 000 IE/wafer ukentlig Vitamin D-3-kapsler - 2000 IE/Cap daglig Vitamin D-3 væske - 5000 IE/ml (0,4) ml daglig
|
Barn med IBD, i alderen 5 til 17, som er utilstrekkelig eller mangelfull med vitamin D, vil bli rekruttert på tidspunktet for et rutinemessig klinikkbesøk eller laboratorietrekning som inkluderte et 25(OH)D-nivå som en del av klinisk praksis/standardbehandling.
Når samtykke og samtykke er innhentet, vil barna som er 25-hydroksyvitamin D [259OH)D] utilstrekkelige eller mangelfulle bli tilfeldig tildelt et daglig eller ukentlig doseringsregime ved bruk av blokkrandomisering for å sikre lik gruppestørrelse.
|
|
Mangelfull gruppe
D-3 tyggbar wafer - 50 000 IE/wafer ukentlig vitamin D-3 væske - 5000 IE/ml daglig
|
Barn med IBD, i alderen 5 til 17, som er utilstrekkelig eller mangelfull med vitamin D, vil bli rekruttert på tidspunktet for et rutinemessig klinikkbesøk eller laboratorietrekning som inkluderte et 25(OH)D-nivå som en del av klinisk praksis/standardbehandling.
Når samtykke og samtykke er innhentet, vil barna som er 25-hydroksyvitamin D [259OH)D] utilstrekkelige eller mangelfulle bli tilfeldig tildelt et daglig eller ukentlig doseringsregime ved bruk av blokkrandomisering for å sikre lik gruppestørrelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
25 \(OH)D-nivå vil bli registrert ved baseline og ved 8 uker som en absolutt verdi (ratiodata) og prosentandelen og retningen (økning eller reduksjon) av endring mellom baseline og sluttbehandlingsnivå.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 524835
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .