Suplementação de Vitamina D3 na DII Pediátrica: Regimes de Dosagem Fraca vs Diária
28 de maio de 2015 atualizado por: Nemours Children's Clinic
O objetivo deste estudo controlado randomizado prospectivo é comparar a eficácia e a adesão do paciente/família aos regimes de dosagem semanal ou diária de vitamina D-3 em crianças com doença inflamatória intestinal (DII) que são insuficientes em 25-hidroxivitamina D [25 (OH) D] ou deficiente.
O principal objetivo deste estudo piloto é avaliar a eficácia de regimes de dosagem de D-3 uma vez por semana versus diariamente com base nas diretrizes de suplementação de IBD mais atuais para melhorar os níveis de 25(OH)D.
Um objetivo secundário é determinar se há diferença na adesão entre regimes de dosagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças com DII, de 5 a 17 anos, com insuficiência ou deficiência de vitamina D serão recrutadas no momento de uma visita clínica de rotina ou sorteio de laboratório que inclua um nível de 25(OH)D como parte de uma prática clínica/padrão de atendimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 5 a 17 anos com diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal, com nível de 25(OH)D abaixo de 30 ng/ml dentro de 2 semanas após a inscrição
- Sujeito/família deve ser capaz e disposto a tomar medicamentos orais, completar um registro alimentar de 3 dias e retornar para a visita final de 8 semanas ou visita clínica
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não serão elegíveis se forem intolerantes à suplementação vitamínica ou a qualquer ingrediente do suplemento escolhido, não puderem ou não quiserem tomar suplementos orais ou estiverem em terapia médica específica para diminuição da densidade mineral óssea
- Crianças com doença paratrióide, distúrbios granulomatosos ou síndrome de William também serão excluídas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Insuficiente
Bolacha mastigável D-3 - 14.000 UI/bolacha semanalmente Vitamina D-3 cápsulas - 2.000 UI/tampa diariamente Vitamina D-3 líquida - 5.000 UI/ml (0,4) ml diariamente
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Crianças com DII, de 5 a 17 anos, com insuficiência ou deficiência de vitamina D serão recrutadas no momento de uma visita clínica de rotina ou sorteio de laboratório que inclua um nível de 25(OH)D como parte da prática clínica/cuidados padrão.
Uma vez que o consentimento e o consentimento são obtidos, as crianças que são insuficientes ou deficientes em 25-hidroxivitamina D [259OH)D serão aleatoriamente designadas para um regime de dosagem diária ou semanal usando randomização em bloco para garantir o tamanho igual do grupo.
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Grupo Deficiente
Bolacha Mastigável D-3 - 50.000 UI/wafer semanalmente Vitamina D-3 Líquida - 5.000 UI/ml diariamente
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Crianças com DII, de 5 a 17 anos, com insuficiência ou deficiência de vitamina D serão recrutadas no momento de uma visita clínica de rotina ou sorteio de laboratório que inclua um nível de 25(OH)D como parte da prática clínica/cuidados padrão.
Uma vez que o consentimento e o consentimento são obtidos, as crianças que são insuficientes ou deficientes em 25-hidroxivitamina D [259OH)D serão aleatoriamente designadas para um regime de dosagem diária ou semanal usando randomização em bloco para garantir o tamanho igual do grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O nível de 25 \(OH)D será registrado na linha de base e em 8 semanas como um valor absoluto (dados de razão) e a porcentagem e direção (aumento ou diminuição) da mudança entre a linha de base e o final do nível de tratamento.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 524835
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